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Résistance bactérienne chez les patients recevant des antibiotiques post-injection intravitréenne

29 octobre 2017 mis à jour par: David Sierpina, Loma Linda University

Résistance Florale Conjonctivale Dans Un Site De Pratique Unique Comparant La Préparation De Povidone-iode Avec Ou Sans Injection Post-intravitréenne Second Generation Fluoroquinolones.

  1. Contexte : Plus d'un million d'injections intravitréennes sont effectuées chaque année aux États-Unis. La complication la plus dévastatrice liée à ces injections est l'endophtalmie, avec une incidence de 0,02 à 0,1 % par injection. Des techniques visant à prévenir cette complication ont été étudiées, bien que les taux d'émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques dans une seule population clinique comparant la technique antiseptique à l'iode à l'utilisation de fluoroquinolones de deuxième génération post-injection n'aient pas été rapportés dans la littérature.
  2. Objectifs : Le but de l'étude est d'aider à déterminer la meilleure façon de prévenir l'infection et de limiter la résistance aux antibiotiques chez les patients recevant des injections oculaires.
  3. Procédures impliquées (interventions de recherche) : Une fois que le patient est choisi en fonction des critères d'inclusion et accepte de participer à l'étude, les critères d'exclusion seront examinés, la connaissance sera déterminée, le consentement éclairé et les formulaires de conformité HIPAA seront signés. À ce stade et avant l'instillation de médicaments ophtalmiques, un écouvillon Rayon sera passé le long du fornix inférieur de l'œil d'étude pendant que le patient lève les yeux et que l'examinateur abaisse la paupière inférieure. L'écouvillon sera ensuite utilisé pour inoculer de la gélose chocolat et une gélose au sang sur des plaques de culture et une lame de verre. Ceux-ci seront apportés au service de microbiologie FMO pour culture et coloration de Gram. Toutes les espèces de Staphylococcus aureus et de Staphylococcus à coagulase négative identifiées seront soumises à des tests de sensibilité à l'aide du panel d'antibiotiques à Gram positif disponible à Loma Linda, avec l'ajout de ciprofloxacine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont démontré que les bactéries dans l'œil peuvent devenir résistantes aux antibiotiques utilisés après les injections par rapport aux bactéries trouvées dans les yeux non traités. Cependant, aucune étude publiée à ce jour ne compare les taux de résistance des yeux où une préparation à base d'iode est utilisée, ce qui est la norme de soins, à ceux où un antibiotique est également administré après l'injection dans un seul cabinet. Il s'agit d'un enjeu important, car les bactéries résistantes peuvent provoquer des infections plus dommageables et difficiles à traiter que les bactéries non résistantes. De plus, des études antérieures se sont concentrées sur l'émergence de la résistance aux fluoroquinolones de quatrième génération, notamment la moxifloxacine et la gatifloxacine, bien que l'utilisation des fluoroquinolones de deuxième génération soit encore pratiquée aux États-Unis par certains spécialistes de la rétine, y compris à l'institution des investigateurs. Actuellement aux États-Unis, 81 % des spécialistes de la rétine administrent des antibiotiques après des injections oculaires, bien que les résultats de plusieurs grandes études suggèrent que cette pratique ne réduit pas les taux d'endophtalmie par rapport à l'utilisation d'iode seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une néovascularisation choroïdienne due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou à toute autre cause, un œdème maculaire cliniquement significatif ou un œdème maculaire cystoïde de plus de 18 ans qui ont été traités par au moins 3 injections intravitréennes mensuelles d'un anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti- VEGF) agent au cours des 6 derniers mois. Ces injections doivent avoir été administrées soit dans la clinique du Dr Fan utilisant de la povidone iodée et de la ciprofloxacine topique post-injection 0,3 % 4x par jour pendant 3 jours, soit dans la clinique du Dr Rauser où seule la povidone iodée est appliquée sur le site d'injection et le fornix conjonctival mais aucun antibiotique post-injection n'est administré.

Critère d'exclusion:

  • Administration d'agents anti-VEGF en dehors des cliniques du Dr Fan ou du Dr Rauser
  • Chirurgie intraoculaire
  • Utilisation d'antibiotiques topiques autres que la ciprofloxacine 0,3 %
  • Infections de l'œil ou des annexes oculaires au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 30 derniers jours
  • Port de lentilles de contact.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacine

Ciprofloxacine :

Patients présentant une néovascularisation choroïdienne due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou à toute autre cause, un œdème maculaire cliniquement significatif ou un œdème maculaire cystoïde de plus de 18 ans qui ont été traités par au moins 3 injections intravitréennes mensuelles d'un anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti- VEGF) agent au cours des 6 derniers mois. Ces patients doivent avoir été informés de l'utilisation post-injection de ciprofloxacine topique à 0,3 % 4 x par jour pendant 3 jours. Lors de la visite de leur prochaine injection, un écouvillon conjonctival sera prélevé dans le fornix inférieur avant l'instillation d'éventuelles gouttes ophtalmiques.
Médicament: Ciprofloxacine
L'utilisation de ciprofloxacine topique 4x par jour pendant 3 jours après l'injection intravitréenne en utilisant des techniques aseptiques standard avec de la povidone iodée est une intervention de pratique courante aux États-Unis, et certains pensent qu'elle réduit le risque d'endophtalmie post-injection.
Autres noms:
  • ciloxane
ACTIVE_COMPARATOR: Technique aseptique standard

Technique aseptique standard :

Patients présentant une néovascularisation choroïdienne due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide ou à toute autre cause, un œdème maculaire cliniquement significatif ou un œdème maculaire cystoïde de plus de 18 ans qui ont été traités par au moins 3 injections intravitréennes mensuelles d'un anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti- VEGF) agent au cours des 6 derniers mois. Ces injections doivent avoir été administrées avec de la povidone iodée appliquée uniquement sur le site d'injection et le fornix conjonctival avant l'injection, mais aucun antibiotique post-injection n'a été administré. Lors de la visite de leur prochaine injection, un écouvillon conjonctival sera prélevé dans le fornix inférieur avant l'instillation d'éventuelles gouttes ophtalmiques.
Médicament: Technique aseptique standard
Les patients de ce groupe auront reçu de la povidone iodée seule après des injections d'agents anti-VEGF au moins 3 fois au cours des 6 derniers mois.
Autres noms:
  • bêtadyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une résistance de la flore oculaire aux antibiotiques prophylactiques post-injection couramment utilisés
Délai: Les organismes cultivés seront soumis à des panels de résistance une fois qu'ils auront poussé et seront identifiés. Les cultures seront suivies pendant 7 jours au total, et si aucune croissance n'est enregistrée à ce moment-là, elles seront considérées comme stériles.

La résistance de toutes les espèces de staphylocoques et de staphylocoques dorés à coagulase négative à un panel d'antibiotiques couramment utilisés sera déterminée et comparée entre les groupes. La résistance sera mesurée à l'aide de concentrations minimales inhibitrices qui seront testées sur l'instrument Siemens MicroScan en doublant les dilutions de bouillon. Interprétations de la sensibilité aux antibiotiques utilisant les catégories « S » pour sensible, « I » pour intermédiaire et « R » pour résistance sur la base des directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

La ciprofloxacine sera testée à l'aide de la bandelette Biomerieux "E test". Le test quantifie directement la sensibilité aux antimicrobiens en termes de valeurs discrètes de CMI sur une bande à gradient continu. Les valeurs MIC sont également basées sur les directives CLSI donnant des interprétations de "S", "I" ou "R".

Pour plus d'informations sur d'autres antibiotiques à tester, veuillez contacter l'investigateur ou fournir plus de caractères à saisir.
Les organismes cultivés seront soumis à des panels de résistance une fois qu'ils auront poussé et seront identifiés. Les cultures seront suivies pendant 7 jours au total, et si aucune croissance n'est enregistrée à ce moment-là, elles seront considérées comme stériles.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'antibiotiques auxquels les organismes isolés étaient résistants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 4 semaines
Nombre moyen d'antibiotiques auxquels les organismes isolés étaient résistants, les organismes isolés ne comprenant que les espèces de Staphylococcus à coagulase négative et Staphylococcus aureus. Les antibiotiques sont ceux décrits dans la section méthodes.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5140215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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