Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell resistens hos pasienter som får post-intravitreal injeksjonsantibiotika

29. oktober 2017 oppdatert av: David Sierpina, Loma Linda University

Konjunktival blomsterresistens på et enkelt praksissted som sammenligner povidon-jodprep med eller uten post-intravitreal injeksjon Andre generasjons fluorokinoloner.

  1. Bakgrunn: Over 1 million intravitreale injeksjoner utføres årlig i USA. Den mest ødeleggende komplikasjonen knyttet til disse injeksjonene er endoftalmitt, med en forekomst på 0,02 - 0,1 % per injeksjon. Teknikker rettet mot forebygging av denne komplikasjonen har blitt studert, selv om fremveksten av antibiotikaresistente bakterier i en enkelt klinikkpopulasjon som sammenligner antiseptisk teknikk med jod vs. bruk av andregenerasjons fluorokinoloner etter injeksjon ikke er rapportert i litteraturen.
  2. Mål: Hensikten med studien er å bidra til å bestemme den beste måten å forhindre infeksjon og begrense antibiotikaresistens hos pasienter som får øyeinjeksjoner.
  3. Prosedyrer involvert (forskningsintervensjoner): Etter at pasienten er valgt basert på inklusjonskriterier og godtar å delta i studien, vil eksklusjonskriterier bli gjennomgått, kunnskap vil bli bestemt, informert samtykke og HIPAA-overholdelsesskjemaer vil bli signert. På dette tidspunktet og før instillasjon av oftalmiske medisiner, vil en rayon-pinne bli ført langs den nedre fornix av studieøyet mens pasienten ser opp og undersøkeren senker det nedre øyelokket. Pinnen vil deretter bli brukt til å inokulere sjokoladeagar og en blodagarkulturplater og et glassglass. Disse vil bli brakt til FMO mikrobiologisk avdeling for kultur og Gramfarging. Alle identifiserte Staphylococcus aureus- og koagulase-negative Staphylococcus-arter vil bli gjenstand for sensitivitetstesting ved bruk av det grampositive antibiotikapanelet tilgjengelig hos Loma Linda, med tillegg av ciprofloksacin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at bakterier i øyet kan bli resistente mot antibiotika brukt etter injeksjoner sammenlignet med bakteriene som finnes i ubehandlede øyne. Ingen studier publisert til dags dato sammenligner imidlertid resistensrater i øyne der et jodbasert preparat brukes, som er standardbehandling, med de der et antibiotikum også gis etter injeksjonen i en enkelt praksissetting. Dette er en viktig sak, fordi resistente bakterier kan forårsake infeksjoner som er mer skadelige og vanskelige å behandle enn ikke-resistente bakterier. Videre har tidligere studier fokusert på fremveksten av resistens mot fjerde generasjons fluorokinoloner inkludert moxifloxacin og gatifloxacin, selv om bruk av andre generasjons fluorokinoloner fortsatt praktiseres i USA av noen retinaspesialister, inkludert ved etterforskerinstitusjonen. For tiden i USA gir 81 % av netthinnespesialistene antibiotika etter øyeinjeksjoner, selv om resultatene fra flere store studier tyder på at denne praksisen ikke reduserer forekomsten av endoftalmitt sammenlignet med bruk av jod alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen årsak, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år som har blitt behandlet med minst 3 månedlige intravitreale injeksjoner av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti- VEGF) agent de siste 6 månedene. Disse injeksjonene må enten ha blitt gitt i Dr. Fans klinikk med povidon-jod og post-injeksjon topisk ciprofloksacin 0,3 % 4 ganger daglig i 3 dager, eller i Dr. Rausers klinikk hvor povidon-jod kun påføres injeksjonsstedet og konjunktival fornix. men det gis ingen antibiotika etter injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av anti-VEGF-midler utenfor Dr. Fans eller Dr. Rausers klinikker
  • Intraokulær kirurgi
  • Bruk av andre aktuelle antibiotika enn ciprofloksacin 0,3 %
  • Infeksjoner i øyet eller okulær adnexa i løpet av de siste 3 månedene
  • Bruk av orale antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av kontaktlinser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloksacin

Ciprofloxacin:

Pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen årsak, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år som har blitt behandlet med minst 3 månedlige intravitreale injeksjoner av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti- VEGF) agent de siste 6 månedene. Disse pasientene må ha blitt instruert om å bruke post-injeksjon topisk ciprofloksacin 0,3 % 4 ganger daglig i 3 dager. Ved besøket av deres neste injeksjon, vil en konjunktival vattpinne bli tatt i inferior fornix før instillasjon av eventuelle oftalmiske dråper.
Legemiddel: Ciprofloksacin
Bruk av topisk ciprofloksacin 4 ganger daglig i 3 dager etter intravitreal injeksjon ved bruk av standard aseptiske teknikker med povidon-jod er en vanlig praksisintervensjon i USA, og antas av noen å redusere risikoen for endoftalmitt etter injeksjon.
Andre navn:
  • ciloxan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard aseptisk teknikk

Standard aseptisk teknikk:

Pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av våt aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen årsak, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år som har blitt behandlet med minst 3 månedlige intravitreale injeksjoner av en anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti- VEGF) agent de siste 6 månedene. Disse injeksjonene må ha blitt gitt med povidonjod kun påført på injeksjonsstedet og conjunctival fornix før injeksjon, men det ble ikke gitt antibiotika etter injeksjon. Ved besøket av deres neste injeksjon, vil en konjunktival vattpinne bli tatt i inferior fornix før instillasjon av eventuelle oftalmiske dråper.
Legemiddel: Standard aseptisk teknikk
Pasienter i denne gruppen vil kun ha fått povidon-jod etter injeksjoner av anti-VEGF-midler minst 3 ganger i løpet av de siste 6 månedene.
Andre navn:
  • betadyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med motstand av øyeflora mot vanlig brukte profylaktiske antibiotika etter injeksjon
Tidsramme: Dyrkede organismer vil bli utsatt for motstandspaneler når de har vokst og blitt identifisert. Kulturer vil bli fulgt i totalt 7 dager, og hvis ingen vekst registreres på det tidspunktet vil de bli ansett som sterile.

Resistens av alle koagulase-negative staph- og staph aureus-arter mot et panel av vanlig brukte antibiotika vil bli bestemt og sammenlignet mellom grupper. Resistens vil bli målt ved å bruke minimale hemmende konsentrasjoner som vil bli testet på Siemens MicroScan-instrumentet ved å doble buljongfortynninger. Tolkninger av antibiotikafølsomhet ved bruk av kategoriene "S" for mottakelig, "I" for middels og "R" for resistens basert på retningslinjer fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Ciprofloxacin vil bli testet med Biomerieux "E test" stripe. Testen kvantifiserer direkte antimikrobiell følsomhet i form av diskrete MIC-verdier på en kontinuerlig gradientstrimmel. MIC-verdiene er også basert på CLSI-retningslinjene som gir tolkninger av "S", "I" eller "R".

For informasjon om andre antibiotika som skal testes, vennligst kontakt etterforskeren eller oppgi flere tegn for input.
Dyrkede organismer vil bli utsatt for motstandspaneler når de har vokst og blitt identifisert. Kulturer vil bli fulgt i totalt 7 dager, og hvis ingen vekst registreres på det tidspunktet vil de bli ansett som sterile.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall antibiotika som isolerte organismer var resistente mot
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker
Gjennomsnittlig antall antibiotika som isolerte organismer var resistente mot, isolerte organismer inkluderer bare koagulase-negative Staphylococcus-arter og Staphylococcus aureus. Antibiotika er de som er beskrevet i metodedelen.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5140215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere