Resistenza batterica nei pazienti che ricevono antibiotici post-iniezione intravitreale
29 ottobre 2017 aggiornato da: David Sierpina, Loma Linda University
Resistenza floreale congiuntivale in un singolo centro di pratica Confrontando la preparazione di iodio e povidone con o senza fluorochinoloni di seconda generazione per iniezione post-intravitreale.
- Sfondo: oltre 1 milione di iniezioni intravitreali vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti. La complicanza più devastante correlata a queste iniezioni è l'endoftalmite, con un'incidenza dello 0,02 - 0,1% per iniezione. Sono state studiate tecniche mirate alla prevenzione di questa complicanza, sebbene in letteratura non siano stati riportati tassi di emergenza di batteri resistenti agli antibiotici in una singola popolazione clinica confrontando la tecnica antisettica con iodio rispetto all'uso di fluorochinoloni post-iniezione di seconda generazione.
- Obiettivi: Lo scopo dello studio è aiutare a determinare il modo migliore per prevenire l'infezione e limitare la resistenza agli antibiotici nei pazienti che ricevono iniezioni oculari.
- Procedure coinvolte (interventi di ricerca): dopo che il paziente è stato scelto in base ai criteri di inclusione e ha accettato di partecipare allo studio, i criteri di esclusione saranno rivisti, la cognizione sarà determinata, il consenso informato e i moduli di conformità HIPAA saranno firmati. A questo punto e prima dell'instillazione di farmaci oftalmici, un tampone Rayon verrà passato lungo il fornice inferiore dell'occhio dello studio mentre il paziente alza lo sguardo e l'esaminatore abbassa la palpebra inferiore. Il tampone verrà quindi utilizzato per inoculare l'agar cioccolato e una piastra di coltura di agar sangue e un vetrino. Questi saranno portati al dipartimento di microbiologia dell'FMO per la coltura e la colorazione di Gram. Tutte le specie Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulasi negative identificate saranno sottoposte a test di sensibilità utilizzando il pannello di antibiotici Gram-positivi disponibile presso Loma Linda, con l'aggiunta di ciprofloxacina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i batteri negli occhi possono diventare resistenti agli antibiotici usati dopo le iniezioni rispetto ai batteri trovati negli occhi non trattati.
Tuttavia, nessuno studio pubblicato fino ad oggi confronta i tassi di resistenza negli occhi in cui viene utilizzata una preparazione a base di iodio, che è lo standard di cura, a quelli in cui viene somministrato anche un antibiotico dopo l'iniezione in un unico ambiente di pratica.
Questo è un problema importante, perché i batteri resistenti possono causare infezioni più dannose e difficili da trattare rispetto ai batteri non resistenti.
Inoltre, studi precedenti si sono concentrati sull'emergere di resistenza ai fluorochinoloni di quarta generazione tra cui moxifloxacina e gatifloxacina, sebbene l'uso di fluorochinoloni di seconda generazione sia ancora praticato negli Stati Uniti da alcuni specialisti della retina, anche presso l'istituto dei ricercatori.
Attualmente negli Stati Uniti, l'81% degli specialisti della retina somministra antibiotici dopo le iniezioni oculari, sebbene i risultati di numerosi studi di grandi dimensioni suggeriscano che questa pratica non riduca i tassi di endoftalmite rispetto all'uso del solo iodio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neovascolarizzazione coroideale dovuta a degenerazione maculare senile umida o qualsiasi altra causa, edema maculare clinicamente significativo o edema maculare cistoide di età superiore ai 18 anni che sono stati trattati con iniezioni intravitreali per almeno 3 mesi di un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti- agente VEGF) negli ultimi 6 mesi. Queste iniezioni devono essere state somministrate nella clinica del Dr. Fan usando iodio-povidone e ciprofloxacina topica post-iniezione 0,3% 4 volte al giorno per 3 giorni, o nella clinica del Dr. Rauser dove lo iodio-povidone viene applicato solo al sito di iniezione e al fornice congiuntivale ma non vengono somministrati antibiotici post-iniezione.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di agenti anti-VEGF al di fuori delle cliniche del Dr. Fan o del Dr. Rauser
- Chirurgia intraoculare
- Uso di antibiotici topici diversi dalla ciprofloxacina 0,3%
- Infezioni dell'occhio o degli annessi oculari negli ultimi 3 mesi
- Uso di antibiotici orali negli ultimi 30 giorni
- Usura delle lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina: Pazienti con neovascolarizzazione coroideale dovuta a degenerazione maculare senile umida o qualsiasi altra causa, edema maculare clinicamente significativo o edema maculare cistoide di età superiore ai 18 anni che sono stati trattati con iniezioni intravitreali per almeno 3 mesi di un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti- agente VEGF) negli ultimi 6 mesi. Questi pazienti devono essere stati istruiti a utilizzare la ciprofloxacina topica post-iniezione 0,3% 4 volte al giorno per 3 giorni. Alla visita della loro prossima iniezione, verrà prelevato un tampone congiuntivale nel fornice inferiore prima dell'instillazione di eventuali gocce oftalmiche. |
L'uso di ciprofloxacina topica 4 volte al giorno per 3 giorni dopo l'iniezione intravitreale utilizzando tecniche asettiche standard con povidone-iodio è un intervento di pratica comune negli Stati Uniti e alcuni ritengono che riduca il rischio di endoftalmite post-iniezione.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica asettica standard
Tecnica asettica standard: Pazienti con neovascolarizzazione coroideale dovuta a degenerazione maculare senile umida o qualsiasi altra causa, edema maculare clinicamente significativo o edema maculare cistoide di età superiore ai 18 anni che sono stati trattati con iniezioni intravitreali per almeno 3 mesi di un fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti- agente VEGF) negli ultimi 6 mesi. Queste iniezioni devono essere state somministrate con iodio-povidone applicato solo al sito di iniezione e al fornice congiuntivale prima dell'iniezione, ma non sono stati somministrati antibiotici post-iniezione. Alla visita della loro prossima iniezione, verrà prelevato un tampone congiuntivale nel fornice inferiore prima dell'instillazione di eventuali gocce oftalmiche. |
I pazienti in questo gruppo avranno ricevuto solo iodio-povidone dopo iniezioni di agenti anti-VEGF almeno 3 volte negli ultimi 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con resistenza della flora oculare agli antibiotici profilattici post-iniezione comunemente usati
Lasso di tempo: Gli organismi in coltura saranno sottoposti a pannelli di resistenza una volta cresciuti e identificati. Le colture saranno seguite per un totale di 7 giorni e se non si registra alcuna crescita in quel momento saranno considerate sterili.
|
La resistenza di tutte le specie di stafilococco coagulasi negativo e stafilococco aureo a un pannello di antibiotici comunemente usati sarà determinata e confrontata tra i gruppi. La resistenza sarà misurata utilizzando concentrazioni inibitorie minime che saranno testate sullo strumento Siemens MicroScan raddoppiando le diluizioni del brodo. Interpretazioni della suscettibilità agli antibiotici utilizzando le categorie "S" per suscettibile, "I" per intermedio e "R" per resistenza in base alle linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). La ciprofloxacina sarà testata utilizzando la striscia "E test" di Biomerieux. Il test quantifica direttamente la suscettibilità antimicrobica in termini di valori MIC discreti su una striscia a gradiente continuo. I valori MIC si basano anche sulle linee guida CLSI che danno interpretazioni di "S", "I" o "R". Per informazioni su altri antibiotici da testare, contattare lo sperimentatore o fornire più caratteri per l'input. |
Gli organismi in coltura saranno sottoposti a pannelli di resistenza una volta cresciuti e identificati. Le colture saranno seguite per un totale di 7 giorni e se non si registra alcuna crescita in quel momento saranno considerate sterili.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di antibiotici ai quali gli organismi isolati erano resistenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
|
Numero medio di antibiotici ai quali i microrganismi isolati erano resistenti, i microrganismi isolati includono solo le specie Staphylococcus coagulasi negative e Staphylococcus aureus.
Gli antibiotici sono quelli descritti nella sezione metodi.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Rauser, MD, Loma Linda University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McCannel CA. Meta-analysis of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents: causative organisms and possible prevention strategies. Retina. 2011 Apr;31(4):654-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820a67e4.
- Moshfeghi AA, Rosenfeld PJ, Flynn HW Jr, Schwartz SG, Davis JL, Murray TG, Smiddy WE, Berrocal AM, Dubovy SR, Lee WH, Albini TA, Lalwani GA, Kovach JL, Puliafito CA. Endophthalmitis after intravitreal vascular [corrected] endothelial growth factor antagonists: a six-year experience at a university referral center. Retina. 2011 Apr;31(4):662-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821067c4. Erratum In: Retina. 2012 Jul;32(7):1441.
- Kim SJ, Toma HS. Ophthalmic antibiotics and antimicrobial resistance a randomized, controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1358-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.014. Epub 2011 Mar 21.
- Kim SJ, Toma HS. Antimicrobial resistance and ophthalmic antibiotics: 1-year results of a longitudinal controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1180-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.213.
- Mino De Kaspar H, Hoepfner AS, Engelbert M, Thiel M, Ta CN, Mette M, Schulze-Schwering M, Grasbon T, Sesma-Vea B, Casas JM, Iturralde-Goni R, Klauss V, Kampik A. Antibiotic resistance pattern and visual outcome in experimentally-induced Staphylococcus epidermidis endophthalmitis in a rabbit model. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):470-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00545-5.
- Miller D, Flynn PM, Scott IU, Alfonso EC, Flynn HW Jr. In vitro fluoroquinolone resistance in staphylococcal endophthalmitis isolates. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):479-83. doi: 10.1001/archopht.124.4.479.
- Green-Simms AE, Ekdawi NS, Bakri SJ. Survey of intravitreal injection techniques among retinal specialists in the United States. Am J Ophthalmol. 2011 Feb;151(2):329-32. doi: 10.1016/j.ajo.2010.08.039. Epub 2010 Dec 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5140215
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ciprofloxacina
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHCompletatoInfezioni del tratto urinario | Pielonefrite acutaGermania