Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriel resistens hos patienter, der får post-intravitreal injektionsantibiotika

29. oktober 2017 opdateret af: David Sierpina, Loma Linda University

Konjunktival blomsterresistens på et enkelt praksissted, der sammenligner povidon-jodpræparation med eller uden post-intravitreal injektion Anden generation af fluorquinoloner.

  1. Baggrund: Over 1 million intravitreale injektioner udføres årligt i USA. Den mest ødelæggende komplikation relateret til disse injektioner er endophthalmitis, med en forekomst på 0,02 - 0,1 % pr. injektion. Teknikker rettet mod forebyggelse af denne komplikation er blevet undersøgt, selvom fremkomstrater af antibiotikaresistente bakterier i en enkelt klinikpopulation, der sammenligner antiseptisk teknik med jod vs. brug af post-injektion anden generation af fluoroquinoloner ikke er blevet rapporteret i litteraturen.
  2. Formål: Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at bestemme den bedste måde at forebygge infektion og begrænse antibiotikaresistens hos patienter, der får øjeninjektioner.
  3. Involverede procedurer (forskningsinterventioner): Efter at patienten er valgt ud fra inklusionskriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil eksklusionskriterier blive gennemgået, kendskab vil blive fastlagt, informeret samtykke og HIPAA-overholdelsesformularer vil blive underskrevet. På dette tidspunkt og forud for inddrypning af øjenmedicin vil en rayon-podning blive ført langs undersøgelsesøjets inferior fornix, mens patienten ser op, og undersøgeren sænker det nedre øjenlåg. Podepinden vil derefter blive brugt til at inokulere chokoladeagar og en blodagarkulturplader og et objektglas. Disse vil blive bragt til FMOs mikrobiologiske afdeling for dyrkning og Gramfarvning. Alle Staphylococcus aureus og koagulase-negative Staphylococcus arter identificeret vil blive udsat for følsomhedstest ved brug af det grampositive antibiotikumpanel, der er tilgængeligt hos Loma Linda, med tilsætning af ciprofloxacin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at bakterier i øjet kan blive resistente over for antibiotika brugt efter injektioner sammenlignet med bakterier, der findes i ubehandlede øjne. Ingen undersøgelser offentliggjort til dato sammenligner imidlertid resistensrater i øjne, hvor der anvendes et jodbaseret præparat, som er standardbehandling, med dem, hvor et antibiotikum også gives efter injektionen i en enkelt praksis. Dette er et vigtigt spørgsmål, fordi resistente bakterier kan forårsage infektioner, der er mere skadelige og svære at behandle end ikke-resistente bakterier. Desuden har tidligere undersøgelser fokuseret på fremkomsten af ​​resistens over for fjerde generations fluoroquinoloner, herunder moxifloxacin og gatifloxacin, selvom brug af anden generation af fluoroquinoloner stadig praktiseres i USA af nogle nethindespecialister, herunder på efterforskernes institution. I øjeblikket i USA giver 81 % af nethindespecialisterne antibiotika efter øjenindsprøjtninger, selvom resultaterne af flere store undersøgelser tyder på, at denne praksis ikke reducerer antallet af endophthalmitis sammenlignet med brug af jod alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koroidal neovaskularisering på grund af våd aldersrelateret makuladegeneration eller enhver anden årsag, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år, som er blevet behandlet med mindst 3 månedlige intravitreale injektioner af en anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti- VEGF) agent inden for de sidste 6 måneder. Disse injektioner skal enten være givet i Dr. Fans klinik med povidon-jod og post-injektion topisk ciprofloxacin 0,3 % 4x dagligt i 3 dage, eller i Dr. Rausers klinik, hvor povidon-jod kun påføres injektionsstedet og conjunctival fornix men der gives ikke antibiotika efter injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af anti-VEGF-midler uden for Dr. Fans eller Dr. Rausers klinikker
  • Intraokulær kirurgi
  • Brug af andre topiske antibiotika end ciprofloxacin 0,3 %
  • Infektioner i øjet eller okulær adnexa inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af orale antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Brug af kontaktlinser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin

Ciprofloxacin:

Patienter med koroidal neovaskularisering på grund af våd aldersrelateret makuladegeneration eller enhver anden årsag, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år, som er blevet behandlet med mindst 3 månedlige intravitreale injektioner af en anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti- VEGF) agent inden for de sidste 6 måneder. Disse patienter skal være blevet instrueret i at bruge post-injektion topisk ciprofloxacin 0,3 % 4 gange dagligt i 3 dage. Ved besøget af deres næste injektion vil der blive taget en konjunktival podning i den inferior fornix før inddrypning af eventuelle oftalmiske dråber.
Medicin: Ciprofloxacin
Anvendelse af topisk ciprofloxacin 4 gange dagligt i 3 dage efter intravitreal injektion ved brug af standard aseptiske teknikker med Povidon-jod er en almindelig praksisintervention i USA og menes af nogle at reducere risikoen for post-injektion endophthalmitis.
Andre navne:
  • ciloxan
ACTIVE_COMPARATOR: Standard aseptisk teknik

Standard aseptisk teknik:

Patienter med koroidal neovaskularisering på grund af våd aldersrelateret makuladegeneration eller enhver anden årsag, klinisk signifikant makulært ødem eller cystoid makulært ødem over 18 år, som er blevet behandlet med mindst 3 månedlige intravitreale injektioner af en anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti- VEGF) agent inden for de sidste 6 måneder. Disse injektioner skal være givet med povidon-jod kun påført på injektionsstedet og conjunctival fornix før injektion, men der blev ikke givet antibiotika efter injektion. Ved besøget af deres næste injektion vil der blive taget en konjunktival podning i den inferior fornix før inddrypning af eventuelle oftalmiske dråber.
Medicin: Standard aseptisk teknik
Patienter i denne gruppe vil kun have fået Povidon-Jod efter injektioner af anti-VEGF-midler mindst 3 gange inden for de sidste 6 måneder.
Andre navne:
  • betadyne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med modstand af øjenflora over for almindeligt anvendte profylaktiske antibiotika efter injektion
Tidsramme: Dyrkede organismer vil blive udsat for resistenspaneler, når de er vokset og identificeret. Kulturer vil blive fulgt i 7 dage i alt, og hvis der ikke registreres nogen vækst på det tidspunkt, vil de blive betragtet som sterile.

Resistens hos alle koagulase-negative staph- og staph aureus-arter over for et panel af almindeligt anvendte antibiotika vil blive bestemt og sammenlignet mellem grupper. Resistens vil blive målt ved hjælp af minimale hæmmende koncentrationer, som vil blive testet på Siemens MicroScan-instrumentet ved at fordoble bouillonfortyndinger. Fortolkninger af antibiotikafølsomhed ved hjælp af kategorierne "S" for modtagelig, "I" for mellemliggende og "R" for resistens baseret på retningslinjerne fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Ciprofloxacin vil blive testet med Biomerieux "E test" strimmel. Testen kvantificerer direkte antimikrobiel modtagelighed i form af diskrete MIC-værdier på en kontinuerlig gradientstrimmel. MIC-værdierne er også baseret på CLSI-retningslinjerne, der giver fortolkninger af "S", "I" eller "R".

For information om andre antibiotika, der skal testes, bedes du kontakte efterforskeren eller angive flere tegn til input.
Dyrkede organismer vil blive udsat for resistenspaneler, når de er vokset og identificeret. Kulturer vil blive fulgt i 7 dage i alt, og hvis der ikke registreres nogen vækst på det tidspunkt, vil de blive betragtet som sterile.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal antibiotika, som isolerede organismer var resistente over for
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Gennemsnitligt antal antibiotika, som isolerede organismer var resistente over for, isolerede organismer omfatter kun koagulase-negative Staphylococcus-arter og Staphylococcus aureus. Antibiotika er dem, der er beskrevet i metodeafsnittet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5140215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel resistens

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner