Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальная резистентность у пациентов, получающих постинтравитреальные инъекции антибиотиков

29 октября 2017 г. обновлено: David Sierpina, Loma Linda University

Резистентность конъюнктивы к флоре в одном медицинском учреждении. Сравнение препарата повидон-йод с постинтравитреальной инъекцией фторхинолонов второго поколения или без нее.

  1. Справочная информация. Ежегодно в США выполняется более 1 миллиона интравитреальных инъекций. Наиболее тяжелым осложнением, связанным с этими инъекциями, является эндофтальмит с частотой 0,02–0,1% на одну инъекцию. Были изучены методы, направленные на предотвращение этого осложнения, хотя в литературе не сообщалось о частоте появления устойчивых к антибиотикам бактерий в одной клинической популяции, сравнивающей антисептическую технику с использованием йода и использование постинъекционных фторхинолонов второго поколения.
  2. Цели: Цель исследования — помочь определить наилучший способ предотвращения инфекции и ограничения устойчивости к антибиотикам у пациентов, получающих глазные инъекции.
  3. Вовлеченные процедуры (исследовательские вмешательства): после того, как пациент выбран на основе критериев включения и соглашается участвовать в исследовании, будут рассмотрены критерии исключения, будет определена осведомленность, будут подписаны информированное согласие и формы соответствия HIPAA. В этот момент и до закапывания офтальмологических препаратов тампон Rayon проводится вдоль нижнего свода исследуемого глаза, пока пациент смотрит вверх, а врач опускает нижнее веко. Затем тампон будет использован для инокуляции чашек с культурой шоколадного агара и кровяного агара, а также предметного стекла. Они будут доставлены в отдел микробиологии предприятия для посева и окрашивания по Граму. Все идентифицированные виды Staphylococcus aureus и коагулазоотрицательных стафилококков будут подвергнуты тестированию на чувствительность с использованием панели грамположительных антибиотиков, доступной в Loma Linda, с добавлением ципрофлоксацина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что бактерии в глазах могут стать устойчивыми к антибиотикам, используемым после инъекций, по сравнению с бактериями, обнаруженными в необработанных глазах. Однако ни одно исследование, опубликованное на сегодняшний день, не сравнивает показатели резистентности в глазах, где используется препарат на основе йода, являющийся стандартом лечения, с теми, в которых антибиотик также вводится после инъекции в условиях одной практики. Это важный вопрос, потому что резистентные бактерии могут вызывать инфекции, более опасные и трудно поддающиеся лечению, чем нерезистентные бактерии. Кроме того, предыдущие исследования были сосредоточены на появлении резистентности к фторхинолонам четвертого поколения, включая моксифлоксацин и гатифлоксацин, хотя использование фторхинолонов второго поколения все еще практикуется в Соединенных Штатах некоторыми специалистами по сетчатке, в том числе в исследовательском учреждении. В настоящее время в Соединенных Штатах 81% специалистов по сетчатке назначают антибиотики после глазных инъекций, хотя результаты нескольких крупных исследований показывают, что эта практика не снижает заболеваемость эндофтальмитом по сравнению с использованием только йода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией из-за влажной возрастной дегенерации желтого пятна или по любой другой причине, клинически значимого отека желтого пятна или кистозного отека желтого пятна старше 18 лет, которым проводилось лечение интравитреальными инъекциями как минимум 3 раза в месяц анти-васкулярного эндотелиального фактора роста (анти- VEGF) за последние 6 месяцев. Эти инъекции должны были быть сделаны либо в клинике доктора Фана с использованием повидон-йода и постинъекционного местного ципрофлоксацина 0,3% 4 раза в день в течение 3 дней, либо в клинике доктора Раузера, где на место инъекции и конъюнктивальный свод наносят только повидон-йод. но постинъекционные антибиотики не назначаются.

Критерий исключения:

  • Введение анти-VEGF агентов за пределами клиник доктора Фана или доктора Раузера
  • Внутриглазная хирургия
  • Использование местных антибиотиков, кроме ципрофлоксацина 0,3%
  • Инфекции глаза или его придатков в течение последних 3 месяцев
  • Использование пероральных антибиотиков в течение последних 30 дней
  • Ношение контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин:

Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией из-за влажной возрастной дегенерации желтого пятна или по любой другой причине, клинически значимого отека желтого пятна или кистозного отека желтого пятна старше 18 лет, которым проводилось лечение интравитреальными инъекциями как минимум 3 раза в месяц анти-васкулярного эндотелиального фактора роста (анти- VEGF) за последние 6 месяцев. Эти пациенты должны были быть проинструктированы о применении 0,3% ципрофлоксацина для местного применения 4 раза в день в течение 3 дней после инъекций. При посещении следующей инъекции будет взят мазок с конъюнктивы в нижнем своде перед закапыванием любых глазных капель.
Лекарство: Ципрофлоксацин
Применение местного ципрофлоксацина 4 раза в день в течение 3 дней после интравитреальной инъекции с использованием стандартных асептических методов с повидон-йодом является общепринятой практикой в ​​Соединенных Штатах, и некоторые считают, что она снижает риск постинъекционного эндофтальмита.
Другие имена:
  • цилоксан
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная асептическая техника

Стандартная асептическая техника:

Пациенты с хориоидальной неоваскуляризацией из-за влажной возрастной дегенерации желтого пятна или по любой другой причине, клинически значимого отека желтого пятна или кистозного отека желтого пятна старше 18 лет, которым проводилось лечение интравитреальными инъекциями как минимум 3 раза в месяц анти-васкулярного эндотелиального фактора роста (анти- VEGF) за последние 6 месяцев. Эти инъекции должны были быть сделаны с нанесением повидон-йода только на место инъекции и свод конъюнктивы до инъекции, но антибиотики после инъекции не вводились. При посещении следующей инъекции будет взят мазок с конъюнктивы в нижнем своде перед закапыванием любых глазных капель.
Лекарство: Стандартная асептическая техника
Пациенты в этой группе будут получать только повидон-йод после инъекций анти-VEGF агентов не менее 3 раз за последние 6 месяцев.
Другие имена:
  • бетадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с резистентностью глазной флоры к обычно используемым постинъекционным профилактическим антибиотикам
Временное ограничение: Культивируемые организмы будут подвергнуты панелям устойчивости после того, как они вырастут и будут идентифицированы. За культурами будут следить в течение 7 дней, и если в это время не будет зарегистрировано роста, они будут считаться стерильными.

Будет определена резистентность всех коагулазоотрицательных видов стафилококка и золотистого стафилококка к группе обычно используемых антибиотиков и проведено сравнение между группами. Устойчивость будет измеряться с использованием минимальных ингибирующих концентраций, которые будут проверены на приборе Siemens MicroScan путем удвоения разведений бульона. Интерпретация чувствительности к антибиотикам с использованием категорий «S» для чувствительных, «I» для промежуточных и «R» для устойчивых на основе рекомендаций Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).

Ципрофлоксацин будет тестироваться с помощью полоски Biomerieux «E test». Тест напрямую определяет чувствительность к противомикробным препаратам с точки зрения дискретных значений МИК на полосе непрерывного градиента. Значения MIC также основаны на рекомендациях CLSI, дающих толкование «S», «I» или «R».

Для получения информации о других антибиотиках, подлежащих тестированию, свяжитесь с исследователем или введите больше символов для ввода.
Культивируемые организмы будут подвергнуты панелям устойчивости после того, как они вырастут и будут идентифицированы. За культурами будут следить в течение 7 дней, и если в это время не будет зарегистрировано роста, они будут считаться стерильными.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество антибиотиков, к которым были устойчивы изолированные микроорганизмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Среднее количество антибиотиков, к которым были устойчивы изолированные микроорганизмы, включает только коагулазоотрицательные виды Staphylococcus и Staphylococcus aureus. Антибиотики описаны в разделе «Методы».
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5140215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться