유리체강내 주사 후 항생제를 투여받은 환자의 세균 내성
2017년 10월 29일 업데이트: David Sierpina, Loma Linda University
Povidone-Iodine Prep과 유리체강내 주사 후 2세대 Fluoroquinolones의 유무를 비교하는 단일 진료 부위의 결막 꽃 저항성.
- 배경: 미국에서는 매년 100만 건 이상의 유리체강내 주사가 시행됩니다. 이러한 주사와 관련된 가장 파괴적인 합병증은 안구내염으로, 주사당 발생률은 0.02~0.1%입니다. 이 합병증의 예방을 목표로 하는 기술이 연구되었지만 요오드와 살균 기술을 비교하는 단일 클리닉 인구에서 항생제 내성 박테리아의 출현율이 문헌에 보고된 바는 없습니다.
- 목표: 이 연구의 목적은 안구 주사를 받는 환자의 감염을 예방하고 항생제 내성을 제한하는 최선의 방법을 결정하는 데 도움을 주는 것입니다.
- 관련 절차(연구 개입): 환자가 포함 기준에 따라 선택되고 연구 참여에 동의한 후 제외 기준이 검토되고 인식이 결정되며 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 준수 양식에 서명됩니다. 이 시점에서 안과용 약물을 주입하기 전에 환자가 위를 보고 검사자가 아래 눈꺼풀을 내리는 동안 레이온 면봉을 연구 안구의 하원개를 따라 통과시킵니다. 그런 다음 면봉을 사용하여 초콜릿 한천과 혈액 한천 배양 플레이트 및 유리 슬라이드를 접종합니다. 이들은 배양 및 그람 염색을 위해 FMO 미생물학과로 보내질 것입니다. 확인된 모든 황색포도상구균 및 응고효소 음성 포도상구균 종은 시프로플록사신을 추가하여 Loma Linda에서 이용 가능한 그람 양성 항생제 패널을 사용하여 민감도 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 눈의 박테리아가 치료되지 않은 눈에서 발견되는 박테리아와 비교할 때 주사 후 사용되는 항생제에 내성이 생길 수 있음을 입증했습니다.
그러나 지금까지 발표된 어떤 연구도 표준 치료인 요오드 기반 제제가 사용된 눈의 저항률을 단일 진료 환경에서 주사 후 항생제도 투여된 눈의 저항률과 비교하지 않았습니다.
저항성 박테리아는 저항성 박테리아보다 더 손상되고 치료하기 어려운 감염을 일으킬 수 있기 때문에 이것은 중요한 문제입니다.
더욱이, 이전 연구는 목시플록사신 및 가티플록사신을 포함하는 4세대 플루오로퀴놀론에 대한 내성의 출현에 초점을 맞추었지만, 2세대 플루오로퀴놀론의 사용은 조사 기관을 포함하여 일부 망막 전문의에 의해 미국에서 여전히 시행되고 있습니다.
현재 미국에서는 망막 전문의의 81%가 안구 주사 후 항생제를 투여하지만 여러 대규모 연구 결과에 따르면 이 방법이 요오드 단독 사용에 비해 안내염의 비율을 감소시키지 못한다고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 습성 연령 관련 황반변성 또는 기타 원인으로 인한 맥락막 신생혈관이 있는 환자, 18세 이상의 임상적으로 유의한 황반부종 또는 낭포성 황반부종으로 항혈관내피세포성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor)의 최소 3개월 유리체강내 주사로 치료를 받은 18세 이상의 환자 VEGF) 에이전트 지난 6 개월. 이러한 주사는 포비돈 요오드 및 주사 후 국소 시프로플록사신 0.3%를 3일 동안 매일 4회 사용하는 Dr. Fan의 클리닉 또는 포비돈 요오드만 주사 부위 및 결막원개에 적용되는 Dr. Rauser의 클리닉에서 제공되어야 합니다. 그러나 주사 후 항생제는 제공되지 않습니다.
제외 기준:
- Dr. Fan's 또는 Dr. Rauser's 클리닉 외부에서 항-VEGF 제제 투여
- 안내 수술
- 시프로플록사신 0.3% 이외의 국소 항생제 사용
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 안구 부속기의 감염
- 지난 30일 이내 경구용 항생제 사용
- 콘택트 렌즈 착용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시프로플록사신
시프로플록사신: 습성 연령 관련 황반변성 또는 기타 원인으로 인한 맥락막 신생혈관이 있는 환자, 18세 이상의 임상적으로 유의한 황반부종 또는 낭포성 황반부종으로 항혈관내피세포성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor)의 최소 3개월 유리체강내 주사로 치료를 받은 18세 이상의 환자 VEGF) 에이전트 지난 6 개월. 이 환자들은 주사 후 국소 시프로플록사신 0.3%를 3일 동안 매일 4회 사용하도록 지시받았어야 합니다. 다음 주사 방문 시 안약을 점안하기 전에 하원개에서 결막 면봉을 채취합니다. |
Povidone-Iodine과 함께 표준 무균 기술을 사용하여 유리체강내 주사 후 3일 동안 국소 시프로플록사신을 매일 4회 사용하는 것은 미국에서 일반적인 관행 개입이며 일부에서는 주사 후 안내염의 위험을 줄이기 위해 생각합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 무균 기술
표준 무균 기술: 습성 연령 관련 황반변성 또는 기타 원인으로 인한 맥락막 신생혈관이 있는 환자, 18세 이상의 임상적으로 유의한 황반부종 또는 낭포성 황반부종으로 항혈관내피세포성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor)의 최소 3개월 유리체강내 주사로 치료를 받은 18세 이상의 환자 VEGF) 에이전트 지난 6 개월. 이러한 주사는 주사 전에 주사 부위와 결막원개에만 포비돈-요오드를 바르고 투여해야 하지만 주사 후 항생제는 투여하지 않았습니다. 다음 주사 방문 시 안약을 점안하기 전에 하원개에서 결막 면봉을 채취합니다. |
이 그룹의 환자들은 지난 6개월 동안 적어도 3번 항-VEGF 제제를 주사한 후 포비돈-요오드만을 투여받았을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적으로 사용되는 주사 후 예방적 항생제에 대한 안구 균총의 저항성을 가진 참가자 수
기간: 배양된 유기체는 일단 성장하고 확인되면 저항성 패널을 받게 됩니다. 배양은 총 7일 동안 진행되며, 그 시간에 성장이 기록되지 않으면 무균으로 간주됩니다.
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일반적으로 사용되는 항생제 패널에 대한 모든 응고효소 음성 포도상구균 및 황색 포도상구균 종의 내성을 결정하고 그룹 간에 비교합니다. 저항성은 배지 희석액을 두 배로 늘려 Siemens MicroScan 기기에서 테스트할 최소 억제 농도를 사용하여 측정됩니다. CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 지침에 따라 민감성에 대해 "S", 중급에 대해 "I", 내성에 대해 "R" 범주를 사용한 항생제 감수성 해석. Ciprofloxacin은 Biomerieux "E 테스트" 스트립을 사용하여 테스트됩니다. 이 테스트는 연속 구배 스트립의 개별 MIC 값으로 항균 감수성을 직접 정량화합니다. MIC 값은 또한 "S", "I" 또는 "R"의 해석을 제공하는 CLSI 지침을 기반으로 합니다. 테스트할 다른 항생제에 대한 정보는 조사자에게 문의하거나 입력할 문자를 더 제공하십시오. |
배양된 유기체는 일단 성장하고 확인되면 저항성 패널을 받게 됩니다. 배양은 총 7일 동안 진행되며, 그 시간에 성장이 기록되지 않으면 무균으로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리된 유기체가 내성이 있는 평균 항생제 수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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분리된 유기체가 내성이 있는 항생제의 평균 수, 분리된 유기체에는 응고효소 음성 포도상구균 종 및 황색포도상구균만 포함됩니다.
항생제는 방법 섹션에 설명된 것들이다.
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Rauser, MD, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Moshfeghi AA, Rosenfeld PJ, Flynn HW Jr, Schwartz SG, Davis JL, Murray TG, Smiddy WE, Berrocal AM, Dubovy SR, Lee WH, Albini TA, Lalwani GA, Kovach JL, Puliafito CA. Endophthalmitis after intravitreal vascular [corrected] endothelial growth factor antagonists: a six-year experience at a university referral center. Retina. 2011 Apr;31(4):662-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821067c4. Erratum In: Retina. 2012 Jul;32(7):1441.
- Kim SJ, Toma HS. Ophthalmic antibiotics and antimicrobial resistance a randomized, controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1358-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.014. Epub 2011 Mar 21.
- Kim SJ, Toma HS. Antimicrobial resistance and ophthalmic antibiotics: 1-year results of a longitudinal controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1180-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.213.
- Mino De Kaspar H, Hoepfner AS, Engelbert M, Thiel M, Ta CN, Mette M, Schulze-Schwering M, Grasbon T, Sesma-Vea B, Casas JM, Iturralde-Goni R, Klauss V, Kampik A. Antibiotic resistance pattern and visual outcome in experimentally-induced Staphylococcus epidermidis endophthalmitis in a rabbit model. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):470-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00545-5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5140215
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