接受玻璃体内注射抗生素的患者的细菌耐药性
2017年10月29日 更新者：David Sierpina、Loma Linda University
比较有或没有玻璃体内注射后第二代氟喹诺酮类药物的聚维酮碘制剂在单个练习部位的结膜抗花性。
- 背景：美国每年进行超过 100 万次玻璃体内注射。 与这些注射相关的最具破坏性的并发症是眼内炎，每次注射的发生率为 0.02 - 0.1%。 已经研究了旨在预防这种并发症的技术，尽管在文献中没有报道比较使用碘的消毒技术与使用注射后第二代氟喹诺酮类药物的单一临床人群中抗生素耐药细菌的出现率。
- 目的：本研究的目的是帮助确定接受眼部注射的患者预防感染和限制抗生素耐药性的最佳方法。
- 涉及的程序（研究干预）：根据纳入标准选择患者并同意参与研究后，将审查排除标准，确定认知，签署知情同意书并签署 HIPAA 合规表。 此时和眼科药物滴注之前，人造丝拭子将沿着研究眼睛的下穹窿传递，同时患者向上看，检查者降低下眼睑。 然后用拭子接种巧克力琼脂、血琼脂培养板和载玻片。 这些将被带到 FMO 微生物学部门进行培养和革兰氏染色。 所有鉴定出的金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌物种都将使用 Loma Linda 提供的革兰氏阳性抗生素面板进行敏感性测试，并添加环丙沙星。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，与未经治疗的眼睛中发现的细菌相比，眼睛中的细菌可能对注射后使用的抗生素产生耐药性。
然而，迄今为止，还没有发表的研究比较使用碘基制剂（标准护理）与在单一实践环境中注射后也给予抗生素的眼睛的耐药率。
这是一个重要的问题，因为耐药细菌会导致比非耐药细菌更具破坏性和更难治疗的感染。
此外，之前的研究主要集中在对第四代氟喹诺酮类药物（包括莫西沙星和加替沙星）的耐药性出现，尽管美国一些视网膜专家（包括研究机构）仍在使用第二代氟喹诺酮类药物。
目前在美国，81% 的视网膜专家在眼部注射后给予抗生素，尽管几项大型研究的结果表明，与单独使用碘相比，这种做法不会降低眼内炎的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于湿性年龄相关性黄斑变性或任何其他原因导致脉络膜新生血管形成、临床上显着的黄斑水肿或囊样黄斑水肿的 18 岁以上患者接受过至少 3 个月的抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子）玻璃体内注射治疗VEGF) 药剂在过去 6 个月内。 这些注射必须是在 Fan 医生的诊所使用聚维酮碘和注射后局部环丙沙星 0.3% 每天 4 次，持续 3 天，或者在 Rauser 医生的诊所进行的，其中聚维酮碘仅应用于注射部位和结膜穹窿但没有给予注射后抗生素。
排除标准：
- 在 Fan 博士或 Rauser 博士的诊所外使用抗 VEGF 药物
- 眼内手术
- 使用环丙沙星以外的局部抗生素 0.3%
- 最近 3 个月内眼睛或眼附件感染
- 最近 30 天内使用过口服抗生素
- 隐形眼镜佩戴。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：环丙沙星
环丙沙星： 由于湿性年龄相关性黄斑变性或任何其他原因导致脉络膜新生血管形成、临床上显着的黄斑水肿或囊样黄斑水肿的 18 岁以上患者接受过至少 3 个月的抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子）玻璃体内注射治疗VEGF) 药剂在过去 6 个月内。 必须指导这些患者使用注射后外用环丙沙星 0.3%，每天 4 次，持续 3 天。 在他们下次注射时，在滴入任何眼药水之前，将在下穹窿采集结膜拭子。 |
使用聚维酮碘的标准无菌技术在玻璃体内注射后每天 4 次局部使用环丙沙星 3 天是美国的一种常见干预措施，一些人认为它可以降低注射后眼内炎的风险。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准无菌技术
标准无菌技术： 由于湿性年龄相关性黄斑变性或任何其他原因导致脉络膜新生血管形成、临床上显着的黄斑水肿或囊样黄斑水肿的 18 岁以上患者接受过至少 3 个月的抗血管内皮生长因子（抗血管内皮生长因子）玻璃体内注射治疗VEGF) 药剂在过去 6 个月内。 这些注射必须在注射前仅将聚维酮碘应用于注射部位和结膜穹窿，但未给予注射后抗生素。 在他们下次注射时，在滴入任何眼药水之前，将在下穹窿采集结膜拭子。 |
该组中的患者在过去 6 个月内至少注射 3 次抗 VEGF 药物后才接受聚维酮碘。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部菌群对常用注射后预防性抗生素产生耐药性的参与者人数
大体时间：培养的生物体一旦生长并被鉴定，将接受耐药性检测。将跟踪培养总共 7 天，如果当时没有记录到生长，则认为它们是无菌的。
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将确定所有凝固酶阴性葡萄球菌和金黄色葡萄球菌物种对一组常用抗生素的耐药性，并在各组之间进行比较。 电阻将使用最小抑制浓度来测量，该浓度将通过双倍肉汤稀释在 Siemens MicroScan 仪器上进行测试。 根据临床和实验室标准协会 (CLSI) 指南，使用类别“S”表示敏感、“I”表示中间和“R”表示耐药性的抗生素敏感性解释。 环丙沙星将使用 Biomerieux“E 测试”条进行测试。 该测试根据连续梯度条上的离散 MIC 值直接量化抗菌药物敏感性。 MIC 值也基于给出“S”、“I”或“R”解释的 CLSI 指南。 其他待测抗生素信息，请联系研究者或提供更多字符输入。 |
培养的生物体一旦生长并被鉴定，将接受耐药性检测。将跟踪培养总共 7 天，如果当时没有记录到生长，则认为它们是无菌的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离出的生物体对抗生素产生耐药性的平均数量
大体时间：通过学习完成，平均4周
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分离菌平均耐药的抗生素数，分离菌仅包括凝固酶阴性葡萄球菌和金黄色葡萄球菌。
抗生素是方法部分中描述的那些。
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通过学习完成，平均4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Rauser, MD、Loma Linda University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCannel CA. Meta-analysis of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents: causative organisms and possible prevention strategies. Retina. 2011 Apr;31(4):654-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820a67e4.
- Moshfeghi AA, Rosenfeld PJ, Flynn HW Jr, Schwartz SG, Davis JL, Murray TG, Smiddy WE, Berrocal AM, Dubovy SR, Lee WH, Albini TA, Lalwani GA, Kovach JL, Puliafito CA. Endophthalmitis after intravitreal vascular [corrected] endothelial growth factor antagonists: a six-year experience at a university referral center. Retina. 2011 Apr;31(4):662-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821067c4. Erratum In: Retina. 2012 Jul;32(7):1441.
- Kim SJ, Toma HS. Ophthalmic antibiotics and antimicrobial resistance a randomized, controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1358-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.014. Epub 2011 Mar 21.
- Kim SJ, Toma HS. Antimicrobial resistance and ophthalmic antibiotics: 1-year results of a longitudinal controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1180-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.213.
- Mino De Kaspar H, Hoepfner AS, Engelbert M, Thiel M, Ta CN, Mette M, Schulze-Schwering M, Grasbon T, Sesma-Vea B, Casas JM, Iturralde-Goni R, Klauss V, Kampik A. Antibiotic resistance pattern and visual outcome in experimentally-induced Staphylococcus epidermidis endophthalmitis in a rabbit model. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):470-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00545-5.
- Miller D, Flynn PM, Scott IU, Alfonso EC, Flynn HW Jr. In vitro fluoroquinolone resistance in staphylococcal endophthalmitis isolates. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):479-83. doi: 10.1001/archopht.124.4.479.
- Green-Simms AE, Ekdawi NS, Bakri SJ. Survey of intravitreal injection techniques among retinal specialists in the United States. Am J Ophthalmol. 2011 Feb;151(2):329-32. doi: 10.1016/j.ajo.2010.08.039. Epub 2010 Dec 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5140215
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