Bakteriální rezistence u pacientů, kteří dostávají antibiotika po intravitreální injekci
Konjunktivální květinová rezistence na jednom místě praxe Srovnání povidon-jódového preparátu s post-intravitreální injekcí nebo bez ní fluorochinolony druhé generace.
- Pozadí: Ve Spojených státech amerických se ročně provede více než 1 milion intravitreálních injekcí. Nejničivější komplikací související s těmito injekcemi je endoftalmitida s incidencí 0,02 - 0,1 % na injekci. Byly studovány techniky zaměřené na prevenci této komplikace, ačkoli míra výskytu bakterií rezistentních na antibiotika v jedné klinické populaci srovnávající antiseptickou techniku s jódem vs. použití postinjekčních fluorochinolonů druhé generace nebyla v literatuře popsána.
- Cíle: Účelem studie je pomoci určit nejlepší způsob prevence infekce a omezení antibiotické rezistence u pacientů, kteří dostávají oční injekce.
- Zapojené postupy (výzkumné intervence): Poté, co je pacient vybrán na základě zařazovacích kritérií a souhlasí s účastí ve studii, budou přezkoumána vylučovací kritéria, bude stanovena vědomost, informovaný souhlas a budou podepsány formuláře shody HIPAA. V tomto okamžiku a před instilací oftalmologických léků bude Rayonový tampon protažen podél dolní fornixu studovaného oka, zatímco pacient vzhlédne a vyšetřující spustí spodní víčko. Tampon se pak použije k naočkování čokoládového agaru a kultivačních misek krevního agaru a podložního sklíčka. Ty budou přivezeny na mikrobiologické oddělení FMO pro kultivaci a Gramovo barvení. Všechny identifikované druhy Staphylococcus aureus a koaguláza negativní Staphylococcus budou podrobeny testování citlivosti pomocí panelu grampozitivních antibiotik dostupného v Loma Linda s přídavkem ciprofloxacinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s choroidální neovaskularizací v důsledku vlhké věkem podmíněné makulární degenerace nebo z jakékoli jiné příčiny, klinicky významným makulárním edémem nebo cystoidním makulárním edémem starším 18 let, kteří byli léčeni alespoň 3 měsíčními intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti- VEGF) za posledních 6 měsíců. Tyto injekce musely být podávány buď na klinice Dr. Fan s použitím povidonu-jódu a postinjekčního topického ciprofloxacinu 0,3 % 4x denně po dobu 3 dnů, nebo na klinice Dr. Rausera, kde se do místa vpichu a do spojivkového fornixu aplikuje pouze povidon-jod ale nepodávají se žádná antibiotika po injekci.
Kritéria vyloučení:
- Podávání látek proti VEGF mimo kliniky Dr. Fana nebo Dr. Rausera
- Nitrooční chirurgie
- Použití topických antibiotik jiných než ciprofloxacin 0,3 %
- Infekce oka nebo očních adnex během posledních 3 měsíců
- Užívání perorálních antibiotik během posledních 30 dnů
- Nošení kontaktních čoček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin: Pacienti s choroidální neovaskularizací v důsledku vlhké věkem podmíněné makulární degenerace nebo z jakékoli jiné příčiny, klinicky významným makulárním edémem nebo cystoidním makulárním edémem starším 18 let, kteří byli léčeni alespoň 3 měsíčními intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti- VEGF) za posledních 6 měsíců. Tito pacienti musí být poučeni, aby používali po injekci topicky 0,3% ciprofloxacin 4x denně po dobu 3 dnů. Při návštěvě jejich další injekce jim bude odebrán výtěr spojivky do dolního fornixu před instilací jakýchkoli očních kapek. |
Použití topického ciprofloxacinu 4x denně po dobu 3 dnů po intravitreální injekci za použití standardních aseptických technik s povidon-jódem je běžnou praktickou intervencí ve Spojených státech a někteří se domnívají, že snižuje riziko postinjekční endoftalmitidy.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní aseptická technika
Standardní aseptická technika: Pacienti s choroidální neovaskularizací v důsledku vlhké věkem podmíněné makulární degenerace nebo z jakékoli jiné příčiny, klinicky významným makulárním edémem nebo cystoidním makulárním edémem starším 18 let, kteří byli léčeni alespoň 3 měsíčními intravitreálními injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti- VEGF) za posledních 6 měsíců. Tyto injekce musely být podány s povidon-jodem aplikovaným pouze na místo vpichu a do spojivkového fornixu před injekcí, ale nebyla podána žádná antibiotika po injekci. Při návštěvě jejich další injekce jim bude odebrán výtěr spojivky do dolního fornixu před instilací jakýchkoli očních kapek. |
Pacienti v této skupině budou dostávat pouze povidon-jód po injekcích látek proti VEGF alespoň 3krát za posledních 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rezistencí oční flóry na běžně používaná postinjekční profylaktická antibiotika
Časové okno: Kultivované organismy budou podrobeny panelům rezistence, jakmile vyrostou a budou identifikovány. Kultury budou sledovány celkem 7 dní, a pokud v té době není zaznamenán žádný růst, budou považovány za sterilní.
|
Bude stanovena rezistence všech koaguláza negativních druhů Staph a Staph aureus vůči panelu běžně používaných antibiotik a porovnána mezi skupinami. Odolnost bude měřena pomocí minimálních inhibičních koncentrací, které budou testovány na přístroji Siemens MicroScan dvojnásobným ředěním bujónu. Interpretace citlivosti na antibiotika pomocí kategorií "S" pro vnímavost, "I" pro středně pokročilou a "R" pro rezistenci na základě pokynů Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI). Ciprofloxacin bude testován pomocí Biomerieux "E testovacího" proužku. Test přímo kvantifikuje antimikrobiální citlivost pomocí diskrétních hodnot MIC na kontinuálním gradientním proužku. Hodnoty MIC jsou také založeny na směrnicích CLSI, které poskytují interpretace "S", "I" nebo "R". Pro informace o dalších antibiotikech, která mají být testována, prosím kontaktujte zkoušejícího nebo poskytněte více znaků pro zadání. |
Kultivované organismy budou podrobeny panelům rezistence, jakmile vyrostou a budou identifikovány. Kultury budou sledovány celkem 7 dní, a pokud v té době není zaznamenán žádný růst, budou považovány za sterilní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet antibiotik, vůči nimž byly izolované organismy rezistentní
Časové okno: Dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Průměrný počet antibiotik, na které byly izolované organismy rezistentní, izolované organismy zahrnují pouze koaguláza negativní druhy Staphylococcus a Staphylococcus aureus.
Antibiotika jsou ta, která jsou popsána v části metody.
|
Dokončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rauser, MD, Loma Linda University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCannel CA. Meta-analysis of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents: causative organisms and possible prevention strategies. Retina. 2011 Apr;31(4):654-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820a67e4.
- Moshfeghi AA, Rosenfeld PJ, Flynn HW Jr, Schwartz SG, Davis JL, Murray TG, Smiddy WE, Berrocal AM, Dubovy SR, Lee WH, Albini TA, Lalwani GA, Kovach JL, Puliafito CA. Endophthalmitis after intravitreal vascular [corrected] endothelial growth factor antagonists: a six-year experience at a university referral center. Retina. 2011 Apr;31(4):662-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821067c4. Erratum In: Retina. 2012 Jul;32(7):1441.
- Kim SJ, Toma HS. Ophthalmic antibiotics and antimicrobial resistance a randomized, controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1358-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.014. Epub 2011 Mar 21.
- Kim SJ, Toma HS. Antimicrobial resistance and ophthalmic antibiotics: 1-year results of a longitudinal controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1180-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.213.
- Mino De Kaspar H, Hoepfner AS, Engelbert M, Thiel M, Ta CN, Mette M, Schulze-Schwering M, Grasbon T, Sesma-Vea B, Casas JM, Iturralde-Goni R, Klauss V, Kampik A. Antibiotic resistance pattern and visual outcome in experimentally-induced Staphylococcus epidermidis endophthalmitis in a rabbit model. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):470-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00545-5.
- Miller D, Flynn PM, Scott IU, Alfonso EC, Flynn HW Jr. In vitro fluoroquinolone resistance in staphylococcal endophthalmitis isolates. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):479-83. doi: 10.1001/archopht.124.4.479.
- Green-Simms AE, Ekdawi NS, Bakri SJ. Survey of intravitreal injection techniques among retinal specialists in the United States. Am J Ophthalmol. 2011 Feb;151(2):329-32. doi: 10.1016/j.ajo.2010.08.039. Epub 2010 Dec 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5140215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .