Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność bakterii u pacjentów otrzymujących antybiotyki po wstrzyknięciu doszklistkowym

29 października 2017 zaktualizowane przez: David Sierpina, Loma Linda University

Odporność flory spojówkowej w pojedynczym miejscu praktyki Porównanie przygotowania powidonu z jodem z lub bez fluorochinolonów drugiej generacji po wstrzyknięciu doszklistkowym.

  1. Wstęp: W Stanach Zjednoczonych wykonuje się rocznie ponad 1 milion wstrzyknięć doszklistkowych. Najbardziej niszczycielskim powikłaniem związanym z tymi zastrzykami jest zapalenie wnętrza gałki ocznej, z częstością występowania 0,02 - 0,1% na zastrzyk. Badano techniki mające na celu zapobieganie temu powikłaniu, chociaż w literaturze nie opisano częstości pojawiania się bakterii opornych na antybiotyki w pojedynczej populacji klinicznej porównującej technikę antyseptyczną z jodem w porównaniu ze stosowaniem po wstrzyknięciu fluorochinolonów drugiej generacji.
  2. Cele: Celem badania jest pomoc w ustaleniu najlepszego sposobu zapobiegania zakażeniom i ograniczania oporności na antybiotyki u pacjentów otrzymujących zastrzyki do oczu.
  3. Stosowane procedury (interwencje badawcze): Po wybraniu pacjenta na podstawie kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział w badaniu kryteria wykluczenia zostaną zweryfikowane, zostanie określona świadomość, podpisana zostanie świadoma zgoda i formularze zgodności z HIPAA. W tym momencie i przed wkropleniem leków okulistycznych, wymaz ze sztucznego jedwabiu zostanie przeprowadzony wzdłuż dolnego sklepienia badanego oka, podczas gdy pacjent patrzy w górę, a badający opuszcza dolną powiekę. Wymazówka zostanie następnie użyta do zaszczepienia agaru czekoladowego i płytek hodowlanych z agarem z krwią oraz szkiełka podstawowego. Zostaną one dostarczone do działu mikrobiologii FMO w celu przeprowadzenia hodowli i barwienia metodą Grama. Wszystkie zidentyfikowane gatunki Staphylococcus aureus i koagulazo-ujemne Staphylococcus zostaną poddane testom wrażliwości przy użyciu panelu antybiotyków Gram-dodatnich dostępnego w Loma Linda, z dodatkiem cyprofloksacyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że bakterie w oku mogą stać się oporne na antybiotyki stosowane po zastrzykach w porównaniu z bakteriami znajdującymi się w oczach nieleczonych. Jednak żadne opublikowane do tej pory badanie nie porównuje wskaźników oporności w oczach, w których stosuje się preparat na bazie jodu, co jest standardową opieką, z tymi, w których antybiotyk jest również podawany po wstrzyknięciu w ramach jednego gabinetu. Jest to ważna kwestia, ponieważ oporne bakterie mogą powodować infekcje, które są bardziej szkodliwe i trudniejsze do leczenia niż bakterie nieoporne. Co więcej, poprzednie badania koncentrowały się na pojawieniu się oporności na fluorochinolony czwartej generacji, w tym moksyfloksacynę i gatifloksacynę, chociaż stosowanie fluorochinolonów drugiej generacji jest nadal praktykowane w Stanach Zjednoczonych przez niektórych specjalistów siatkówki, w tym w instytucji badawczej. Obecnie w Stanach Zjednoczonych 81% specjalistów zajmujących się siatkówką podaje antybiotyki po wstrzyknięciu do oka, chociaż wyniki kilku dużych badań sugerują, że ta praktyka nie zmniejsza częstości zapalenia wnętrza gałki ocznej w porównaniu ze stosowaniem samego jodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub jakąkolwiek inną przyczyną, klinicznie istotnym obrzękiem plamki lub torbielowatym obrzękiem plamki w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni co najmniej 3 comiesięcznymi wstrzyknięciami do ciała szklistego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (przeciwdziałającego VEGF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wstrzyknięcia te muszą być wykonane albo w klinice Dr. Fana przy użyciu jodowanego powidonu i miejscowej ciprofloksacyny po wstrzyknięciu 0,3% 4x dziennie przez 3 dni, albo w klinice dr Rausera, gdzie w miejsce wstrzyknięcia i sklepienie spojówki aplikowany jest tylko powidon-jod ale nie podaje się antybiotyków po wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie środków anty-VEGF poza klinikami dr Fana lub dr Rausera
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków innych niż cyprofloksacyna 0,3%
  • Infekcje oka lub przydatków oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Noszenie soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cyprofloksacyna

cyprofloksacyna:

Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub jakąkolwiek inną przyczyną, klinicznie istotnym obrzękiem plamki lub torbielowatym obrzękiem plamki w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni co najmniej 3 comiesięcznymi wstrzyknięciami do ciała szklistego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (przeciwdziałającego VEGF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci ci musieli zostać poinstruowani, aby po wstrzyknięciu stosować miejscowo ciprofloksacynę 0,3% 4x dziennie przez 3 dni. Podczas wizyty w celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia wymaz ze spojówki zostanie pobrany z dolnego sklepienia przed zakropleniem jakichkolwiek kropli do oczu.
Lek: Cyprofloksacyna
Miejscowe stosowanie cyprofloksacyny 4x dziennie przez 3 dni po wstrzyknięciu doszklistkowym przy użyciu standardowych technik aseptycznych z powidonem-jodem jest powszechną interwencją w Stanach Zjednoczonych i niektórzy uważają, że zmniejsza ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • ciloksan
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika aseptyczna

Standardowa technika aseptyczna:

Pacjenci z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub jakąkolwiek inną przyczyną, klinicznie istotnym obrzękiem plamki lub torbielowatym obrzękiem plamki w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni co najmniej 3 comiesięcznymi wstrzyknięciami do ciała szklistego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (przeciwdziałającego VEGF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Te zastrzyki musiały być wykonane z powidonem-jodem nakładanym tylko na miejsce wstrzyknięcia i sklepienie spojówki przed wstrzyknięciem, ale nie podano antybiotyków po wstrzyknięciu. Podczas wizyty w celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia wymaz ze spojówki zostanie pobrany z dolnego sklepienia przed zakropleniem jakichkolwiek kropli do oczu.
Lek: Standardowa technika aseptyczna
Pacjenci z tej grupy otrzymywali tylko powidon jodowany po wstrzyknięciach środków anty-VEGF co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • betadyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opornością flory oka na powszechnie stosowane antybiotyki profilaktyczne po iniekcjach
Ramy czasowe: Hodowane organizmy zostaną poddane panelom odporności po ich wyhodowaniu i identyfikacji. Hodowle będą obserwowane łącznie przez 7 dni, a jeśli w tym czasie nie zostanie odnotowany wzrost, zostaną uznane za sterylne.

Oporność wszystkich koagulazo-ujemnych gatunków gronkowca i gronkowca złocistego na panel powszechnie stosowanych antybiotyków zostanie określona i porównana między grupami. Oporność będzie mierzona przy użyciu minimalnych stężeń hamujących, które będą badane na aparacie Siemens MicroScan przez podwojenie rozcieńczeń bulionu. Interpretacje wrażliwości na antybiotyki przy użyciu kategorii „S” dla wrażliwości, „I” dla pośredniej i „R” dla oporności w oparciu o wytyczne Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).

Ciprofloksacyna zostanie przetestowana za pomocą paska Biomerieux „E test”. Test bezpośrednio określa ilościowo wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe pod względem dyskretnych wartości MIC na ciągłym pasku gradientowym. Wartości MIC są również oparte na wytycznych CLSI podających interpretację „S”, „I” lub „R”.

Aby uzyskać informacje na temat innych antybiotyków do przetestowania, skontaktuj się z badaczem lub wprowadź więcej znaków.
Hodowane organizmy zostaną poddane panelom odporności po ich wyhodowaniu i identyfikacji. Hodowle będą obserwowane łącznie przez 7 dni, a jeśli w tym czasie nie zostanie odnotowany wzrost, zostaną uznane za sterylne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba antybiotyków, na które wyizolowane organizmy były oporne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Średnia liczba antybiotyków, na które izolowane organizmy były oporne, izolowane organizmy to tylko koagulazo-ujemne gatunki Staphylococcus i Staphylococcus aureus. Antybiotyki to antybiotyki opisane w sekcji dotyczącej metod.
Przez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5140215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj