Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële resistentie bij patiënten die post-intravitreale injectie-antibiotica krijgen

29 oktober 2017 bijgewerkt door: David Sierpina, Loma Linda University

Conjunctivale bloemenresistentie op één praktijklocatie Vergelijking van povidon-jodium prep met of zonder post-intravitreale injectie Tweede generatie fluorchinolonen.

  1. Achtergrond: In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 1 miljoen intravitreale injecties uitgevoerd. De meest verwoestende complicatie die verband houdt met deze injecties is endoftalmitis, met een incidentie van 0,02 - 0,1% per injectie. Technieken gericht op het voorkomen van deze complicatie zijn bestudeerd, hoewel de opkomstpercentages van antibioticaresistente bacteriën in een enkele kliniekpopulatie waarbij antiseptische technieken met jodium worden vergeleken versus het gebruik van tweede generatie fluorchinolonen na injectie niet in de literatuur zijn vermeld.
  2. Doelstellingen: Het doel van de studie is om te helpen bepalen wat de beste manier is om infectie te voorkomen en antibioticaresistentie te beperken bij patiënten die ooginjecties krijgen.
  3. Betrokken procedures (onderzoeksinterventies): Nadat de patiënt is gekozen op basis van inclusiecriteria en ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, worden de uitsluitingscriteria beoordeeld, kennisname bepaald, geïnformeerde toestemming en HIPAA-nalevingsformulieren worden ondertekend. Op dit punt en voorafgaand aan de instillatie van oogmedicatie, zal een Rayon-uitstrijkje langs de onderste fornix van het onderzoeksoog worden gehaald terwijl de patiënt opkijkt en de onderzoeker het onderste ooglid laat zakken. Het wattenstaafje wordt vervolgens gebruikt om chocolade-agar en een bloed-agar-kweekplaat en een glasplaatje te inoculeren. Deze worden naar de afdeling microbiologie van FMO gebracht voor kweek en gramkleuring. Alle geïdentificeerde Staphylococcus aureus- en coagulase-negatieve Staphylococcus-soorten zullen worden onderworpen aan gevoeligheidstesten met behulp van het Gram-positieve antibioticapanel dat verkrijgbaar is bij Loma Linda, met toevoeging van ciprofloxacine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat bacteriën in het oog resistent kunnen worden tegen antibiotica die na injecties worden gebruikt in vergelijking met de bacteriën die in onbehandelde ogen worden aangetroffen. In geen enkele studie die tot nu toe is gepubliceerd, worden de resistentiepercentages in ogen waarbij een op jodium gebaseerd preparaat wordt gebruikt, wat standaardzorg is, vergeleken met ogen waarin ook een antibioticum wordt gegeven na de injectie in een enkele praktijkomgeving. Dit is een belangrijk punt, omdat resistente bacteriën infecties kunnen veroorzaken die schadelijker en moeilijker te behandelen zijn dan niet-resistente bacteriën. Bovendien hebben eerdere studies zich gericht op de opkomst van resistentie tegen fluorchinolonen van de vierde generatie, waaronder moxifloxacine en gatifloxacine, hoewel het gebruik van fluorchinolonen van de tweede generatie in de Verenigde Staten nog steeds wordt toegepast door sommige netvliesspecialisten, ook bij de onderzoeksinstelling. Momenteel geeft in de Verenigde Staten 81% van de netvliesspecialisten antibiotica na ooginjecties, hoewel de resultaten van verschillende grote onderzoeken suggereren dat deze praktijk het aantal gevallen van endoftalmitis niet verlaagt in vergelijking met het gebruik van alleen jodium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of een andere oorzaak, klinisch significant macula-oedeem of cystoïd macula-oedeem ouder dan 18 jaar die zijn behandeld met ten minste 3 maandelijkse intravitreale injecties van een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-vasculaire endotheliale groeifactor). VEGF) middel in de laatste 6 maanden. Deze injecties moeten ofwel in de kliniek van Dr. Fan zijn gegeven met behulp van povidon-jodium en post-injectie topisch ciprofloxacine 0,3% 4x per dag gedurende 3 dagen, of in de kliniek van Dr. Rauser waar alleen povidon-jodium wordt aangebracht op de injectieplaats en de conjunctivale fornix. maar er worden geen antibiotica na injectie gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van anti-VEGF-middelen buiten de klinieken van Dr. Fan of Dr. Rauser
  • Intraoculaire chirurgie
  • Gebruik van andere lokale antibiotica dan ciprofloxacine 0,3%
  • Infecties van het oog of oculaire adnexa in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • Dragen van contactlenzen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacine

Ciprofloxacine:

Patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of een andere oorzaak, klinisch significant macula-oedeem of cystoïd macula-oedeem ouder dan 18 jaar die zijn behandeld met ten minste 3 maandelijkse intravitreale injecties van een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-vasculaire endotheliale groeifactor). VEGF) middel in de laatste 6 maanden. Deze patiënten moeten geïnstrueerd zijn om gedurende 3 dagen topisch ciprofloxacine 0,3% 4x per dag na injectie te gebruiken. Bij het bezoek van hun volgende injectie zal een conjunctivaal uitstrijkje worden genomen in de onderste fornix voorafgaand aan het indruppelen van oogdruppels.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Het gebruik van topische ciprofloxacine 4x per dag gedurende 3 dagen na intravitreale injectie met behulp van standaard aseptische technieken met povidon-jodium is een gebruikelijke interventie in de Verenigde Staten en sommigen denken dat het het risico op endoftalmitis na injectie vermindert.
Andere namen:
  • ciloxan
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard aseptische techniek

Standaard aseptische techniek:

Patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of een andere oorzaak, klinisch significant macula-oedeem of cystoïd macula-oedeem ouder dan 18 jaar die zijn behandeld met ten minste 3 maandelijkse intravitreale injecties van een antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-vasculaire endotheliale groeifactor). VEGF) middel in de laatste 6 maanden. Deze injecties moeten zijn gegeven met povidonjodium alleen aangebracht op de injectieplaats en de conjunctivale fornix vóór de injectie, maar na de injectie werden geen antibiotica gegeven. Bij het bezoek van hun volgende injectie zal een conjunctivaal uitstrijkje worden genomen in de onderste fornix voorafgaand aan het indruppelen van oogdruppels.
Geneesmiddel: Standaard aseptische techniek
Patiënten in deze groep zullen alleen povidon-jodium hebben gekregen na minstens 3 keer injecties met anti-VEGF-middelen in de afgelopen 6 maanden.
Andere namen:
  • betadyne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resistentie van oculaire flora tegen veelgebruikte profylactische antibiotica na injectie
Tijdsspanne: Gekweekte organismen zullen worden onderworpen aan resistentiepanels zodra ze zijn gegroeid en geïdentificeerd. Culturen worden in totaal 7 dagen gevolgd en als er op dat moment geen groei wordt geregistreerd, worden ze als steriel beschouwd.

Resistentie van alle coagulase-negatieve stafylokokken en stafylokok aureus-soorten tegen een panel van veelgebruikte antibiotica zal worden bepaald en tussen groepen worden vergeleken. Weerstand zal worden gemeten met behulp van minimale remmende concentraties die zullen worden getest op het Siemens MicroScan-instrument door bouillonverdunningen te verdubbelen. Interpretaties van antibioticagevoeligheid met behulp van de categorieën "S" voor gevoelig, "I" voor intermediair en "R" voor resistentie op basis van de richtlijnen van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Ciprofloxacine wordt getest met de Biomerieux "E-test"-strip. De test kwantificeert direct de antimicrobiële gevoeligheid in termen van discrete MIC-waarden op een continue gradiëntstrook. De MIC-waarden zijn ook gebaseerd op de CLSI-richtlijnen die interpretaties geven van "S", "I" of "R".

Neem voor informatie over andere te testen antibiotica contact op met de onderzoeker of geef meer tekens op.
Gekweekte organismen zullen worden onderworpen aan resistentiepanels zodra ze zijn gegroeid en geïdentificeerd. Culturen worden in totaal 7 dagen gevolgd en als er op dat moment geen groei wordt geregistreerd, worden ze als steriel beschouwd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal antibiotica waartegen geïsoleerde organismen resistent waren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Gemiddeld aantal antibiotica waartegen geïsoleerde organismen resistent waren, geïsoleerde organismen omvatten alleen coagulase-negatieve Staphylococcus-soorten en Staphylococcus aureus. Antibiotica zijn die beschreven in de sectie methoden.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5140215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren