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Resistência bacteriana em pacientes recebendo antibióticos pós-injeção intravítrea

29 de outubro de 2017 atualizado por: David Sierpina, Loma Linda University

Resistência floral conjuntival em um único local de prática comparando a preparação de iodopovidona com ou sem fluoroquinolonas de segunda geração pós-injeção intravítrea.

  1. Antecedentes: Mais de 1 milhão de injeções intravítreas são realizadas anualmente nos Estados Unidos. A complicação mais devastadora relacionada a essas injeções é a endoftalmite, com incidência de 0,02 a 0,1% por injeção. Técnicas destinadas à prevenção dessa complicação foram estudadas, embora as taxas de emergência de bactérias resistentes a antibióticos em uma única população clínica comparando a técnica antisséptica com iodo versus o uso de fluoroquinolonas de segunda geração pós-injeção não tenham sido relatadas na literatura.
  2. Objetivos: O objetivo do estudo é ajudar a determinar a melhor maneira de prevenir infecções e limitar a resistência a antibióticos em pacientes que recebem injeções oculares.
  3. Procedimentos envolvidos (intervenções de pesquisa): Depois que o paciente for escolhido com base nos critérios de inclusão e concordar em participar do estudo, os critérios de exclusão serão revisados, o conhecimento será determinado, o consentimento informado e os formulários de conformidade com a HIPAA serão assinados. Neste ponto e antes da instilação de medicamentos oftálmicos, um swab de Rayon será passado ao longo do fórnice inferior do olho do estudo enquanto o paciente olha para cima e o examinador abaixa a pálpebra inferior. O swab será então usado para inocular ágar chocolate e ágar sangue em placas de cultura e uma lâmina de vidro. Estes serão levados ao departamento de microbiologia da FMO para cultura e coloração de Gram. Todas as espécies de Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase negativa identificadas serão submetidas a teste de sensibilidade utilizando o painel de antibióticos Gram Positivo disponível em Loma Linda, com a adição de ciprofloxacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores demonstraram que as bactérias no olho podem se tornar resistentes aos antibióticos usados ​​após as injeções quando comparadas com as bactérias encontradas nos olhos não tratados. No entanto, nenhum estudo publicado até o momento compara as taxas de resistência em olhos em que é usada uma preparação à base de iodo, que é o tratamento padrão, com aqueles em que também é administrado um antibiótico após a injeção em um único ambiente de prática. Esta é uma questão importante, porque bactérias resistentes podem causar infecções mais prejudiciais e difíceis de tratar do que bactérias não resistentes. Além disso, estudos anteriores focaram no surgimento de resistência a fluoroquinolonas de quarta geração, incluindo moxifloxacina e gatifloxacina, embora o uso de fluoroquinolonas de segunda geração ainda seja praticado nos Estados Unidos por alguns especialistas em retina, inclusive na instituição dos investigadores. Atualmente, nos Estados Unidos, 81% dos especialistas em retina administram antibióticos após injeções oculares, embora os resultados de vários grandes estudos sugiram que essa prática não reduz as taxas de endoftalmite em comparação com o uso de iodo sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neovascularização coróide devido à degeneração macular relacionada à idade úmida ou qualquer outra causa, edema macular clinicamente significativo ou edema macular cistóide acima de 18 anos de idade que foram tratados com pelo menos 3 injeções intravítreas mensais de um anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti- VEGF) nos últimos 6 meses. Essas injeções devem ter sido administradas na clínica do Dr. Fan usando iodopovidona e ciprofloxacina tópica pós-injeção 0,3% 4x ao dia por 3 dias, ou na clínica do Dr. Rauser, onde apenas iodopovidona é aplicado no local da injeção e fórnice conjuntival mas nenhum antibiótico pós-injeção é administrado.

Critério de exclusão:

  • Administração de agentes anti-VEGF fora das clínicas do Dr. Fan ou do Dr. Rauser
  • cirurgia intraocular
  • Uso de antibióticos tópicos que não ciprofloxacina 0,3%
  • Infecções do olho ou anexos oculares nos últimos 3 meses
  • Uso de antibióticos orais nos últimos 30 dias
  • Uso de lentes de contato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacino

Ciprofloxacina:

Pacientes com neovascularização coróide devido à degeneração macular relacionada à idade úmida ou qualquer outra causa, edema macular clinicamente significativo ou edema macular cistóide acima de 18 anos de idade que foram tratados com pelo menos 3 injeções intravítreas mensais de um anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti- VEGF) nos últimos 6 meses. Esses pacientes devem ter sido instruídos a usar ciprofloxacino tópico pós-injeção 0,3% 4x ao dia por 3 dias. Na visita da próxima injeção, um swab conjuntival será coletado no fórnice inferior antes da instilação de qualquer colírio oftálmico.
Medicamento: Ciprofloxacino
O uso de ciprofloxacina tópica 4x ao dia por 3 dias após a injeção intravítrea usando técnicas assépticas padrão com iodopovidona é uma intervenção de prática comum nos Estados Unidos e é considerada por alguns para reduzir o risco de endoftalmite pós-injeção.
Outros nomes:
  • ciloxana
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica Asséptica Padrão

Técnica asséptica padrão:

Pacientes com neovascularização coróide devido à degeneração macular relacionada à idade úmida ou qualquer outra causa, edema macular clinicamente significativo ou edema macular cistóide acima de 18 anos de idade que foram tratados com pelo menos 3 injeções intravítreas mensais de um anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti- VEGF) nos últimos 6 meses. Essas injeções devem ter sido administradas com iodopovidona aplicada apenas no local da injeção e no fórnice conjuntival antes da injeção, mas nenhum antibiótico pós-injeção foi administrado. Na visita da próxima injeção, um swab conjuntival será coletado no fórnice inferior antes da instilação de qualquer colírio oftálmico.
Medicamento: Técnica Asséptica Padrão
Os pacientes neste grupo receberam apenas iodopovidona após injeções de agentes anti-VEGF pelo menos 3 vezes nos últimos 6 meses.
Outros nomes:
  • betadina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resistência da flora ocular a antibióticos profiláticos pós-injeção comumente usados
Prazo: Organismos cultivados serão submetidos a painéis de resistência uma vez que tenham crescido e sido identificados. As culturas serão acompanhadas por 7 dias no total e, se nenhum crescimento for registrado nesse período, elas serão consideradas estéreis.

A resistência de todas as espécies de estafilococos coagulase negativa e estafilococos a um painel de antibióticos comumente usados ​​será determinada e comparada entre os grupos. A resistência será medida usando concentrações inibitórias mínimas que serão testadas no instrumento Siemens MicroScan dobrando as diluições do caldo. Interpretações de suscetibilidade a antibióticos usando as categorias "S" para suscetível, "I" para Intermediário e "R" para Resistência com base nas diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

A ciprofloxacina será testada usando a tira "E test" da Biomerieux. O teste quantifica diretamente a suscetibilidade antimicrobiana em termos de valores MIC discretos em uma faixa de gradiente contínuo. Os valores MIC também são baseados nas diretrizes CLSI, dando interpretações de "S", "I" ou "R".

Para obter informações sobre outros antibióticos a serem testados, entre em contato com o investigador ou forneça mais caracteres para entrada.
Organismos cultivados serão submetidos a painéis de resistência uma vez que tenham crescido e sido identificados. As culturas serão acompanhadas por 7 dias no total e, se nenhum crescimento for registrado nesse período, elas serão consideradas estéreis.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de antibióticos aos quais os organismos isolados eram resistentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 4 semanas
Número médio de antibióticos aos quais os organismos isolados foram resistentes, organismos isolados incluem apenas espécies de Staphylococcus coagulase negativa e Staphylococcus aureus. Os antibióticos são aqueles descritos na seção de métodos.
Até a conclusão do estudo, média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5140215

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