Resistencia bacteriana en pacientes que reciben antibióticos después de una inyección intravítrea
29 de octubre de 2017 actualizado por: David Sierpina, Loma Linda University
Resistencia floral conjuntival en un solo sitio de práctica que compara la preparación de povidona yodada con o sin fluoroquinolonas de segunda generación después de la inyección intravítrea.
- Antecedentes: en los Estados Unidos se realizan anualmente más de 1 millón de inyecciones intravítreas. La complicación más devastadora relacionada con estas inyecciones es la endoftalmitis, con una incidencia de 0,02 - 0,1% por inyección. Se han estudiado técnicas dirigidas a la prevención de esta complicación, aunque no se han informado en la literatura tasas de aparición de bacterias resistentes a los antibióticos en una sola población clínica comparando la técnica antiséptica con yodo versus el uso de fluoroquinolonas de segunda generación después de la inyección.
- Objetivos: El propósito del estudio es ayudar a determinar la mejor manera de prevenir infecciones y limitar la resistencia a los antibióticos en pacientes que reciben inyecciones en los ojos.
- Procedimientos involucrados (intervenciones de investigación): una vez que se elige al paciente según los criterios de inclusión y acepta participar en el estudio, se revisarán los criterios de exclusión, se determinará el conocimiento, se firmarán los formularios de consentimiento informado y cumplimiento de HIPAA. En este punto y previo a la instilación de medicamentos oftálmicos, se pasará una torunda de Rayón por el fórnix inferior del ojo de estudio mientras el paciente mira hacia arriba y el examinador baja el párpado inferior. Luego, el hisopo se usará para inocular agar chocolate y placas de cultivo de agar sangre y un portaobjetos de vidrio. Estos serán llevados al departamento de microbiología de FMO para cultivo y tinción de Gram. Todas las especies de Staphylococcus aureus y Staphylococcus coagulasa negativo identificadas se someterán a pruebas de sensibilidad usando el panel de antibióticos Gram Positivos disponible en Loma Linda, con la adición de ciprofloxacina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que las bacterias en el ojo pueden volverse resistentes a los antibióticos que se usan después de las inyecciones en comparación con las bacterias que se encuentran en los ojos no tratados.
Sin embargo, ningún estudio publicado hasta la fecha compara las tasas de resistencia en los ojos en los que se usa una preparación a base de yodo, que es el estándar de atención, con aquellos en los que también se administra un antibiótico después de la inyección en un solo entorno de práctica.
Este es un tema importante, porque las bacterias resistentes pueden causar infecciones que son más dañinas y difíciles de tratar que las bacterias no resistentes.
Además, estudios anteriores se han centrado en la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas de cuarta generación, incluidas la moxifloxacina y la gatifloxacina, aunque algunos especialistas en retina, incluso en la institución de los investigadores, todavía practican el uso de fluoroquinolonas de segunda generación en los Estados Unidos.
Actualmente en los Estados Unidos, el 81 % de los especialistas en retina administran antibióticos después de las inyecciones oculares, aunque los resultados de varios estudios extensos sugieren que esta práctica no reduce las tasas de endoftalmitis en comparación con el uso de yodo solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neovascularización coroidea debida a degeneración macular húmeda relacionada con la edad o cualquier otra causa, edema macular clínicamente significativo o edema macular cistoide mayores de 18 años que hayan sido tratados con al menos 3 inyecciones intravítreas mensuales de un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti- VEGF) en los últimos 6 meses. Estas inyecciones se deben haber administrado en la clínica del Dr. Fan con povidona yodada y ciprofloxacina tópica al 0,3 % después de la inyección, 4 veces al día durante 3 días, o en la clínica del Dr. Rauser, donde solo se aplica povidona yodada en el lugar de la inyección y el fórnix conjuntival. pero no se administran antibióticos posteriores a la inyección.
Criterio de exclusión:
- Administración de agentes anti-VEGF fuera de las clínicas del Dr. Fan o del Dr. Rauser
- cirugía intraocular
- Uso de antibióticos tópicos distintos a ciprofloxacino 0,3%
- Infecciones del ojo o anexos oculares en los últimos 3 meses
- Uso de antibióticos orales en los últimos 30 días
- Uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina: Pacientes con neovascularización coroidea debida a degeneración macular húmeda relacionada con la edad o cualquier otra causa, edema macular clínicamente significativo o edema macular cistoide mayores de 18 años que hayan sido tratados con al menos 3 inyecciones intravítreas mensuales de un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti- VEGF) en los últimos 6 meses. Estos pacientes deben haber sido instruidos para usar ciprofloxacina tópica al 0,3 % después de la inyección, 4 veces al día durante 3 días. En la visita de su próxima inyección, se tomará una muestra conjuntival en el fórnix inferior antes de la instilación de gotas oftálmicas. |
El uso de ciprofloxacina tópica 4 veces al día durante 3 días después de la inyección intravítrea utilizando técnicas asépticas estándar con povidona yodada es una intervención de práctica común en los Estados Unidos y algunos creen que reduce el riesgo de endoftalmitis posterior a la inyección.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica aséptica estándar
Técnica aséptica estándar: Pacientes con neovascularización coroidea debida a degeneración macular húmeda relacionada con la edad o cualquier otra causa, edema macular clínicamente significativo o edema macular cistoide mayores de 18 años que hayan sido tratados con al menos 3 inyecciones intravítreas mensuales de un factor de crecimiento endotelial antivascular (anti- VEGF) en los últimos 6 meses. Estas inyecciones deben haberse administrado con povidona yodada aplicada únicamente en el lugar de la inyección y en el fórnix conjuntival antes de la inyección, pero no se administraron antibióticos posteriores a la inyección. En la visita de su próxima inyección, se tomará una muestra conjuntival en el fórnix inferior antes de la instilación de gotas oftálmicas. |
Los pacientes de este grupo habrán recibido solo povidona yodada después de inyecciones de agentes anti-VEGF al menos 3 veces en los últimos 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resistencia de la flora ocular a los antibióticos profilácticos posteriores a la inyección de uso común
Periodo de tiempo: Los organismos cultivados se someterán a paneles de resistencia una vez que hayan crecido e identificado. Los cultivos se seguirán durante un total de 7 días y, si no se registra crecimiento en ese momento, se considerarán estériles.
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Se determinará y comparará entre grupos la resistencia de todas las especies de estafilococo coagulasa negativo y estafilococo áureo a un panel de antibióticos de uso común. La resistencia se medirá utilizando concentraciones inhibitorias mínimas que se probarán en el instrumento Siemens MicroScan duplicando las diluciones de caldo. Interpretaciones de susceptibilidad a los antibióticos utilizando las categorías "S" para susceptible, "I" para Intermedio y "R" para Resistencia según las pautas del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). La ciprofloxacina se analizará con la tira "E test" de Biomerieux. La prueba cuantifica directamente la susceptibilidad antimicrobiana en términos de valores MIC discretos en una tira de gradiente continuo. Los valores de MIC también se basan en las pautas CLSI que dan interpretaciones de "S", "I" o "R". Para obtener información sobre otros antibióticos que se probarán, comuníquese con el investigador o proporcione más caracteres para ingresar. |
Los organismos cultivados se someterán a paneles de resistencia una vez que hayan crecido e identificado. Los cultivos se seguirán durante un total de 7 días y, si no se registra crecimiento en ese momento, se considerarán estériles.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio de antibióticos a los que los organismos aislados fueron resistentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas.
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Número promedio de antibióticos a los que los organismos aislados fueron resistentes; los organismos aislados incluyen solo especies de Staphylococcus coagulasa negativos y Staphylococcus aureus.
Los antibióticos son los descritos en la sección de métodos.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Rauser, MD, Loma Linda University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McCannel CA. Meta-analysis of endophthalmitis after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor agents: causative organisms and possible prevention strategies. Retina. 2011 Apr;31(4):654-61. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820a67e4.
- Moshfeghi AA, Rosenfeld PJ, Flynn HW Jr, Schwartz SG, Davis JL, Murray TG, Smiddy WE, Berrocal AM, Dubovy SR, Lee WH, Albini TA, Lalwani GA, Kovach JL, Puliafito CA. Endophthalmitis after intravitreal vascular [corrected] endothelial growth factor antagonists: a six-year experience at a university referral center. Retina. 2011 Apr;31(4):662-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e31821067c4. Erratum In: Retina. 2012 Jul;32(7):1441.
- Kim SJ, Toma HS. Ophthalmic antibiotics and antimicrobial resistance a randomized, controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1358-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.014. Epub 2011 Mar 21.
- Kim SJ, Toma HS. Antimicrobial resistance and ophthalmic antibiotics: 1-year results of a longitudinal controlled study of patients undergoing intravitreal injections. Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1180-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.213.
- Mino De Kaspar H, Hoepfner AS, Engelbert M, Thiel M, Ta CN, Mette M, Schulze-Schwering M, Grasbon T, Sesma-Vea B, Casas JM, Iturralde-Goni R, Klauss V, Kampik A. Antibiotic resistance pattern and visual outcome in experimentally-induced Staphylococcus epidermidis endophthalmitis in a rabbit model. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):470-8. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00545-5.
- Miller D, Flynn PM, Scott IU, Alfonso EC, Flynn HW Jr. In vitro fluoroquinolone resistance in staphylococcal endophthalmitis isolates. Arch Ophthalmol. 2006 Apr;124(4):479-83. doi: 10.1001/archopht.124.4.479.
- Green-Simms AE, Ekdawi NS, Bakri SJ. Survey of intravitreal injection techniques among retinal specialists in the United States. Am J Ophthalmol. 2011 Feb;151(2):329-32. doi: 10.1016/j.ajo.2010.08.039. Epub 2010 Dec 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 5140215
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