Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteeriresistenssi potilailla, jotka saavat lasiaisensisäisen injektion jälkeisiä antibiootteja

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: David Sierpina, Loma Linda University

Sidekalvon kukkaresistenssi yhdessä hoitopaikassa Povidoni-jodivalmisteen vertailu lasiaisensisäisen injektion jälkeisen injektion kanssa tai ilman toisen sukupolven fluorokinoloneja.

  1. Taustaa: Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona lasiaisensisäistä injektiota. Näihin injektioihin liittyvä tuhoisin komplikaatio on endoftalmiitti, jonka ilmaantuvuus on 0,02–0,1 % injektiota kohden. Tämän komplikaation ehkäisemiseen tähtääviä tekniikoita on tutkittu, vaikka kirjallisuudessa ei ole raportoitu antibioottiresistenttien bakteerien ilmaantumista yksittäisessä klinikkapopulaatiossa vertaamalla antiseptistä tekniikkaa jodiin injektion jälkeisten toisen sukupolven fluorokinolonien käyttöön.
  2. Tavoitteet: Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa määrittämään paras tapa ehkäistä infektioita ja rajoittaa antibioottiresistenssiä potilailla, jotka saavat silmäinjektiota.
  3. Mukana olevat menettelyt (tutkimuksen interventiot): Kun potilas on valittu mukaanottokriteerien perusteella ja hän suostuu osallistumaan tutkimukseen, poissulkemiskriteerit tarkistetaan, tietoisuus määritetään, tietoinen suostumus ja HIPAA-yhteensopivuuslomakkeet allekirjoitetaan. Tässä vaiheessa ja ennen oftalmististen lääkkeiden tiputtamista, rayon-puikko viedään tutkittavan silmän alemman fornixin kautta, kun potilas katsoo ylös ja tutkija laskee alaluomea. Sen jälkeen vanupuikkoa käytetään suklaa-agar- ja veri-agar-viljelylevyjen ja lasilevyn siirrostamiseen. Nämä tuodaan FMO:n mikrobiologian osastolle viljelyä ja Gram-värjäystä varten. Kaikille tunnistetuille Staphylococcus aureus- ja koagulaasinegatiivisille Staphylococcus-lajeille tehdään herkkyystesti käyttämällä Loma Lindasta saatavaa grampositiivista antibioottipaneelia, johon on lisätty siprofloksasiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmän bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi injektioiden jälkeen käytetyille antibiooteille verrattuna hoitamattomien silmien bakteereihin. Yhdessäkään tähän mennessä julkaistussa tutkimuksessa ei kuitenkaan verrata resistenssiä silmissä, joissa käytetään jodipohjaista valmistetta, mikä on hoidon standardi, ja sellaisiin, joissa antibioottia annetaan myös injektion jälkeen yhdessä harjoituksessa. Tämä on tärkeä asia, koska resistentit bakteerit voivat aiheuttaa infektioita, jotka ovat vahingollisempia ja vaikeammin hoidettavia kuin ei-resistentit bakteerit. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet resistenssin syntymiseen neljännen sukupolven fluorokinoloneille, mukaan lukien moksifloksasiini ja gatifloksasiini, vaikka jotkut verkkokalvon asiantuntijat, myös tutkijalaitoksessa, käyttävät edelleen toisen sukupolven fluorokinoloneja Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa 81 % verkkokalvon asiantuntijoista antaa antibiootteja silmäinjektioiden jälkeen, vaikka useiden suurten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tämä käytäntö ei vähennä endoftalmiittia verrattuna pelkän jodin käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University of Health Sciences Faculty Medical Offices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittunut märän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma tai jokin muu syy, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus tai kystoidinen makulaturvotus ja joita on hoidettu vähintään 3 kuukauden lasiaisensisäisellä injektiolla verisuonten endoteelin kasvutekijää (anti-vaskulaarista kasvutekijää) VEGF) -agentti viimeisen 6 kuukauden aikana. Nämä injektiot on täytynyt antaa joko tohtori Fanin klinikalla käyttäen povidoni-jodia ja injektion jälkeistä paikallista siprofloksasiinia 0,3 % 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan, tai Dr. Rauserin klinikalla, jossa pistoskohtaan ja sidekalvon sidekalvoon levitetään vain povidonijodia mutta injektion jälkeen ei anneta antibiootteja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-VEGF-aineiden anto Dr. Fanin tai Dr. Rauserin klinikoiden ulkopuolella
  • Silmänsisäinen leikkaus
  • Muiden paikallisten antibioottien kuin siprofloksasiinin käyttö 0,3 %
  • Silmän tai silmän liitoskalvon infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettujen antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Piilolinssien kuluminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Siprofloksasiini

Siprofloksasiini:

Potilaat, joilla on yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittunut märän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma tai jokin muu syy, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus tai kystoidinen makulaturvotus ja joita on hoidettu vähintään 3 kuukauden lasiaisensisäisellä injektiolla verisuonten endoteelin kasvutekijää (anti-vaskulaarista kasvutekijää) VEGF) -agentti viimeisen 6 kuukauden aikana. Näitä potilaita on ohjeistettu käyttämään injektion jälkeen paikallista siprofloksasiinia 0,3 % 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan. Heidän seuraavan injektionsa yhteydessä sidekalvon vanupuikko otetaan alemmasta fornixista ennen silmätippojen tiputtamista.
Lääke: Siprofloksasiini
Paikallisen siprofloksasiinin käyttö 4 kertaa päivässä 3 päivän ajan lasiaisensisäisen injektion jälkeen käyttäen tavallisia aseptisia tekniikoita povidoni-jodin kanssa on yleinen käytäntö Yhdysvalloissa, ja joidenkin mielestä se vähentää injektion jälkeisen endoftalmiitin riskiä.
Muut nimet:
  • siloksaani
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali aseptinen tekniikka

Normaali aseptinen tekniikka:

Potilaat, joilla on yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on suonikalvon uudissuonittunut märän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma tai jokin muu syy, kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus tai kystoidinen makulaturvotus ja joita on hoidettu vähintään 3 kuukauden lasiaisensisäisellä injektiolla verisuonten endoteelin kasvutekijää (anti-vaskulaarista kasvutekijää) VEGF) -agentti viimeisen 6 kuukauden aikana. Nämä injektiot on täytynyt antaa povidonijodilla, joka on levitetty vain pistoskohtaan ja sidekalvon fornixin kanssa ennen injektiota, mutta injektion jälkeisiä antibiootteja ei annettu. Heidän seuraavan injektionsa yhteydessä sidekalvon vanupuikko otetaan alemmasta fornixista ennen silmätippojen tiputtamista.
Lääke: Normaali aseptinen tekniikka
Tämän ryhmän potilaat ovat saaneet vain povidoni-jodia anti-VEGF-aineiden injektioiden jälkeen vähintään 3 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut nimet:
  • betadyne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden silmäfloora resistentti yleisesti käytetyille injektion jälkeisille profylaktisille antibiooteille
Aikaikkuna: Viljellyt organismit altistetaan resistenssipaneeleille, kun ne ovat kasvaneet ja tunnistettu. Viljelmiä seurataan yhteensä 7 päivän ajan, ja jos kasvua ei havaita tuolloin, niitä pidetään steriileinä.

Kaikkien koagulaasinegatiivisten staph- ja staph aureus -lajien resistenssi yleisesti käytettyjen antibioottien paneelille määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä. Resistenssi mitataan käyttämällä pienimpiä estäviä pitoisuuksia, jotka testataan Siemens MicroScan -laitteella kaksinkertaistamalla liemilaimennokset. Antibioottiherkkyyden tulkinnat käyttämällä luokkia "S" herkille, "I" keskitasolle ja "R" resistenssille Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) ohjeiden mukaisesti.

Siprofloksasiini testataan käyttämällä Biomerieux "E-testi" -liuskaa. Testi mittaa suoraan antimikrobisen herkkyyden jatkuvan gradienttiliuskan erillisinä MIC-arvoina. MIC-arvot perustuvat myös CLSI-ohjeisiin, jotka tulkitsevat "S", "I" tai "R".

Jos haluat lisätietoja muista testattavista antibiooteista, ota yhteyttä tutkijaan tai syötä lisää merkkejä.
Viljellyt organismit altistetaan resistenssipaneeleille, kun ne ovat kasvaneet ja tunnistettu. Viljelmiä seurataan yhteensä 7 päivän ajan, ja jos kasvua ei havaita tuolloin, niitä pidetään steriileinä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen määrä antibiootteja, joille eristetyt organismit olivat resistenttejä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
Keskimääräinen määrä antibiootteja, joille eristetyt organismit olivat resistenttejä, eristettyihin organismeihin kuuluvat vain koagulaasinegatiiviset Staphylococcus-lajit ja Staphylococcus aureus. Antibiootit ovat ne, jotka on kuvattu menetelmäosiossa.
Keskimäärin 4 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rauser, MD, Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5140215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa