筋膜界への継続的創傷浸潤によるマルチモーダル鎮痛: ランダム化臨床試験
2014年8月21日 更新者：Sorkunde Telletxea, MD, PhD、Hospital Galdakao-Usansolo
腹腔鏡下結腸手術後の局所麻酔薬と静脈内オピオイドの筋膜界への継続的創傷浸潤による集学的鎮痛：ランダム化臨床試験。
目的: 大規模な腹腔鏡手術では、開腹手術と同様に、集学的鎮痛計画が術後の痛みの制御に役立ちます。 結腸手術後の術中に創傷カテーテルを留置すると、オピオイドの消費量が減り副作用もほとんどなくなり、急性疼痛の制御が最適化される可能性があります。
方法：ガルダカオ・ウサンソロ病院で腹腔鏡下結腸癌手術を受ける予定の患者 103 名を対象に、前向き無作為化研究を実施した。
患者は募集され、創傷カテーテル留置と標準的な術後鎮痛、または標準的な術後鎮痛のみのいずれかにランダムに割り当てられました。 急性疼痛管理部門の医師は、手術後最初の 48 時間にわたり、すべての患者を複数の時点で監視しました。 主要な結果変数は、口頭数値疼痛スケール (NRS) スコアと患者制御注入によって使用された静脈内モルヒネの量でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biscay
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Usansolo、Biscay、スペイン、48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、米国麻酔科医協会（ASA）の14グレードI～IV（麻酔リスク）を有し、腹腔鏡下結腸手術を受ける予定があり、署名することで自発的に参加に同意した患者が研究の参加資格を得た。インフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- アミドまたはピラゾロンにアレルギーがある患者、開腹手術による開腹手術への変更が必要となる可能性が高い患者、オピオイドの長期使用者である患者、緊急手術が必要な患者、認知機能の低下により参加できない患者、または手術への参加を辞退した患者は除外された。勉強。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創傷カテーテル
結腸手術後の創傷カテーテルによる鎮痛
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手術を完了する前に、外科チームは、局所麻酔薬の投与を可能にするために、先端の最後の数センチメートルに複数の穿孔のある 19Gx500 mm Pajunk InfiltraLong® カテーテルを挿入しました。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
結腸手術後のモルヒネによる鎮痛
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介入後、患者は患者制御の鎮痛法を介して静脈内モルヒネを利用できるようになりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋膜間連続創傷浸潤を用いた腹腔鏡下結腸手術後の数値評価疼痛スケール (NRS) の評価
時間枠：腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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介入後の痛みを測定するために、数値評価疼痛スケールが使用されました。
このスケールは広く使用されており、特に高齢者の場合、Visual Analogue スケールと良好な相関関係を示します。
他のスケールと比較して、エラー率が低く、妥当性が高いです。
このスコアは参加者全員で評価されました。
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腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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腹腔鏡下結腸手術後の静脈内モルヒネ摂取の評価
時間枠：腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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モルヒネの静脈内摂取は、患者制御の鎮痛装置を介して投与されました。
摂取量は、研究のすべての参加者について、介入後 30 分、2 時間、8 時間、24 時間、および 48 時間の測定時点で評価されました。
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腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの静脈内摂取に関連する合併症
時間枠：腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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モルヒネの静脈内摂取に関連する合併症、つまり、治療期間全体を通じて吐き気、嘔吐、そう痒症が測定されました。
麻痺性イレウスを手術の24時間後に測定した。
これはすべての患者について評価されました。
さらに、特に実験グループに属する患者については、手術部位での感染や血腫、または局所麻酔薬の潜在的な毒性（耳鳴り、鈍麻など）など、創傷カテーテルの留置による潜在的な副作用が記録されました。
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腹腔鏡下結腸手術後 48 時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sorkunde Telletxea, MD, PhD、Hospital Galdakao-Usansolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。