Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi med interfascial kontinuerlig sårinfiltration: et randomiseret klinisk forsøg

21. august 2014 opdateret af: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Multimodal analgesi med interfascial kontinuerlig sårinfiltration af et lokalbedøvelsesmiddel vs intravenøse opioider efter laparoskopisk tyktarmskirurgi: et randomiseret klinisk forsøg.

Formål: For større laparoskopisk kirurgi, som ved åben kirurgi, kan en multimodal analgesiplan hjælpe med at kontrollere postoperative smerter. Anbringelse af et sårkateter intraoperativt efter tyktarmskirurgi kunne optimere kontrollen af ​​akutte smerter med mindre forbrug af opioider og få bivirkninger.

Metoder: Vi udførte en prospektiv, randomiseret undersøgelse af 103 patienter, der var planlagt til at gennemgå laparoskopisk tyktarmsoperation for cancer på Galdakao-Usansolo Hospital.

Patienterne blev rekrutteret og tilfældigt allokeret til sårkateterplacering plus standard postoperativ analgesi eller standard postoperativ analgesi alene. En læge fra afdelingen for akut smertebehandling overvågede alle patienter på flere punkter i løbet af de første 48 timer efter operationen. De primære udfaldsvariabler var verbal numerisk smerteskala (NRS)-score og mængden af ​​intravenøs morfin brugt via patientkontrolleret infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Biscay
      • Usansolo, Biscay, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var i alderen 18 år eller ældre, med et American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 grad af I til IV (bedøvelsesrisiko), var planlagt til at gennemgå laparoskopisk tyktarmskirurgi og frivilligt indvilligede i at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de var allergiske over for amider eller pyrazoloner, sandsynligvis ville kræve konvertering til åben kirurgi med laparotomi, var langtidsbrugere af opioider, krævede akut kirurgi, var ude af stand til at deltage på grund af kognitiv forringelse eller afviste at deltage i undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sårkateter
analgesi med sårkateter efter tyktarmsoperation
Enhed: 19Gx500 mm Pajunk InfiltraLong® kateter
Inden operationen afsluttedes, indsatte det kirurgiske team et 19Gx500 mm Pajunk InfiltraLong®-kateter med flere perforeringer i de sidste par centimeter før spidsen for at muliggøre administration af lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: morfin
analgesi med morfin efter tyktarmsoperation
Medicin: morfin
Efter interventionen havde patienterne adgang til intravenøs morfin via en patientstyret analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af Numerical Rating Pain Scale (NRS) efter laparoskopisk tyktarmskirurgi ved brug af interfascial kontinuerlig sårinfiltration
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation
Numerisk vurderingssmerteskala blev brugt til at måle smerten efter indgreb. Denne skala er meget udbredt og viser god sammenhæng med den visuelle analoge skala, specielt i tilfælde af ældre personer. Sammenlignet med andre skalaer har den lave fejlprocenter og høj validitet. Denne score blev vurderet hos alle deltagere.
I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation
Vurdering af intravenøst ​​morfinforbrug efter laparoskopisk tyktarmskirurgi
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation
Intravenøst ​​morfinforbrug blev administreret via patientkontrolleret analgesiapparat. Forbruget blev evalueret hos alle deltagere i undersøgelsen ved følgende målepunkter: 30 min, 2 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer efter interventionen.
I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til intravenøst ​​morfinforbrug
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation
Komplikationer relateret til intravenøst ​​morfinforbrug blev målt: kvalme, opkastning og kløe i hele behandlingsperioden. Paralytisk ileus blev målt 24 timer efter operationen. Dette blev vurderet for alle patienter. Desuden blev der, især for patienter, der tilhører den eksperimentelle gruppe, registreret potentielle negative virkninger fra placering af sårkateteret, såsom infektion eller hæmatom på operationsstedet eller potentiel toksicitet af lokalbedøvelse (f.eks. tinnitus, obnubilation).
I løbet af de 48 timer efter laparoskopisk tyktarmsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Galdakao-Usansolo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sork-2011111058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner