Multimodal analgesi med interfascial kontinuerlig sårinfiltrasjon: en randomisert klinisk studie
21. august 2014 oppdatert av: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodal analgesi med interfascial kontinuerlig sårinfiltrasjon av et lokalbedøvelsesmiddel vs intravenøse opioider etter laparoskopisk tykktarmskirurgi: en randomisert klinisk studie.
Mål: For større laparoskopisk kirurgi, som med åpen kirurgi, kan en multimodal analgesiplan bidra til å kontrollere postoperativ smerte. Plassering av et sårkateter intraoperativt etter tykktarmskirurgi kan optimalisere kontrollen av akutte smerter med mindre forbruk av opioider og få bivirkninger.
Metoder: Vi utførte en prospektiv, randomisert studie av 103 pasienter som skulle gjennomgå laparoskopisk tykktarmsoperasjon for kreft på Galdakao-Usansolo sykehus.
Pasienter ble rekruttert og tilfeldig allokert til sårkateterplassering pluss standard postoperativ analgesi eller standard postoperativ analgesi alene. En lege fra enheten for akutt smertebehandling overvåket alle pasientene på flere punkter i løpet av de første 48 timene etter operasjonen. De primære utfallsvariablene var verbal numerisk smerteskala (NRS)-skår og mengde intravenøs morfin brukt via pasientkontrollert infusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert for studien hvis de var 18 år eller eldre, med et American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 grad av I til IV (anestetisk risiko), skulle gjennomgå laparoskopisk tykktarmskirurgi og frivillig samtykket til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de var allergiske mot amider eller pyrazoloner, sannsynligvis trengte konvertering til åpen kirurgi med laparotomi, var langtidsbrukere av opioider, trengte akuttkirurgi, ikke var i stand til å delta på grunn av kognitiv forverring, eller nektet å delta i studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sårkateter
analgesi med sårkateter etter tykktarmsoperasjon
|
Før operasjonen ble fullført, satte det kirurgiske teamet inn et 19Gx500 mm Pajunk InfiltraLong®-kateter med flere perforeringer de siste centimeterne før spissen for å tillate administrering av lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: morfin
analgesi med morfin etter tykktarmsoperasjon
|
Etter intervensjonen hadde pasientene tilgang til intravenøs morfin via en pasientkontrollert analgesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Numerical Rating Pain Scale (NRS) etter laparoskopisk tykktarmskirurgi ved bruk av interfascial kontinuerlig sårinfiltrasjon
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
Numerisk vurdering smerteskala ble brukt for å måle smerte etter intervensjon.
Denne skalaen er mye brukt og viser god korrelasjon med Visual Analogue-skalaen, spesielt når det gjelder eldre individer.
Sammenlignet med andre skalaer har den lave feilrater og høy validitet.
Denne poengsummen ble vurdert hos alle deltakerne.
|
I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
|
Vurdering av intravenøst morfinforbruk etter laparoskopisk tykktarmskirurgi
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
Intravenøst morfinforbruk ble administrert via pasientkontrollert analgesiapparat.
Forbruket ble evaluert hos alle deltakerne i studien ved følgende målepunkter: 30 minutter, 2 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer etter intervensjonen.
|
I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner knyttet til intravenøst morfinforbruk
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
Komplikasjoner knyttet til intravenøst morfinforbruk ble målt: kvalme, oppkast og kløe gjennom hele behandlingsperioden.
Paralytisk ileus ble målt 24 timer etter operasjonen.
Dette ble vurdert for alle pasienter.
Spesielt for pasienter som tilhører den eksperimentelle gruppen, ble det registrert potensielle bivirkninger fra plassering av sårkateteret som infeksjon eller hematom på operasjonsstedet eller potensiell toksisitet av lokalbedøvelse (f.eks. tinnitus, obnubilasjon).
|
I løpet av 48 timer etter laparoskopisk tykktarmsoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sork-2011111058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .