Multimodale Analgesie mit interfaszialer kontinuierlicher Wundinfiltration: Eine randomisierte klinische Studie
21. August 2014 aktualisiert von: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodale Analgesie mit interfaszialer kontinuierlicher Wundinfiltration eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu intravenösen Opioiden nach laparoskopischer Dickdarmoperation: Eine randomisierte klinische Studie.
Ziele: Bei größeren laparoskopischen Eingriffen kann wie bei offenen Eingriffen ein multimodaler Analgesieplan dabei helfen, die postoperativen Schmerzen zu kontrollieren. Die intraoperative Platzierung eines Wundkatheters nach einer Dickdarmoperation könnte die Kontrolle akuter Schmerzen bei geringerem Opioidkonsum und wenigen Nebenwirkungen optimieren.
Methoden: Wir führten eine prospektive, randomisierte Studie mit 103 Patienten durch, bei denen im Galdakao-Usansolo-Krankenhaus eine laparoskopische Dickdarmoperation wegen Krebs geplant war.
Die Patienten wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Wundkatheterplatzierung plus standardmäßiger postoperativer Analgesie oder standardmäßiger postoperativer Analgesie allein zugeteilt. Ein Arzt der Abteilung für akute Schmerzbehandlung überwachte alle Patienten in den ersten 48 Stunden nach der Operation an mehreren Stellen. Die primären Ergebnisvariablen waren die Ergebnisse der verbalen numerischen Schmerzskala (NRS) und die Menge an intravenösem Morphin, das über eine patientenkontrollierte Infusion verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Biscay
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Usansolo, Biscay, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren für die Studie geeignet, wenn sie mindestens 18 Jahre alt waren, einen Grad I bis IV (Anästhesierisiko) der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 14 aufwiesen, für die eine laparoskopische Dickdarmoperation geplant war und sie sich durch ihre Unterschrift freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie allergisch gegen Amide oder Pyrazolone waren, wahrscheinlich eine Umstellung auf eine offene Operation mit Laparotomie benötigten, Langzeitkonsumenten von Opioiden waren, eine Notoperation benötigten, aufgrund einer kognitiven Verschlechterung nicht teilnehmen konnten oder die Teilnahme ablehnten lernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wundkatheter
Analgesie mit Wundkatheter nach Dickdarmoperationen
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Vor Abschluss der Operation führte das Operationsteam einen 19G x 500 mm großen Pajunk InfiltraLong®-Katheter mit mehreren Perforationen in den letzten Zentimetern vor der Spitze ein, um die Verabreichung eines Lokalanästhetikums zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Morphium
Analgesie mit Morphin nach Dickdarmoperationen
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Nach der Intervention hatten die Patienten über eine patientenkontrollierte Analgesie Zugang zu intravenösem Morphin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Numerical Rating Pain Scale (NRS) nach laparoskopischer Dickdarmoperation mittels interfaszialer kontinuierlicher Wundinfiltration
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Zur Messung der Schmerzen nach dem Eingriff wurde eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala ist weit verbreitet und zeigt eine gute Korrelation mit der visuellen Analogskala, insbesondere bei älteren Menschen.
Im Vergleich zu anderen Skalen weist sie geringe Fehlerraten und eine hohe Validität auf.
Diese Punktzahl wurde bei allen Teilnehmern bewertet.
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In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Beurteilung des intravenösen Morphinkonsums nach laparoskopischer Dickdarmoperation
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Der intravenöse Morphinkonsum wurde über ein vom Patienten gesteuertes Analgesiegerät verabreicht.
Der Verbrauch wurde bei allen Studienteilnehmern zu folgenden Messzeitpunkten ausgewertet: 30 min, 2 h, 8 h, 24 h und 48 h nach dem Eingriff.
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In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem intravenösen Morphinkonsum
Zeitfenster: In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Es wurden Komplikationen im Zusammenhang mit dem intravenösen Morphinkonsum gemessen: Übelkeit, Erbrechen und Pruritus während des gesamten Behandlungszeitraums.
Der paralytische Ileus wurde 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Dies wurde für alle Patienten beurteilt.
Darüber hinaus wurden insbesondere bei Patienten der Versuchsgruppe potenzielle Nebenwirkungen durch die Platzierung des Wundkatheters wie Infektionen oder Hämatome an der Operationsstelle oder mögliche Toxizität von Lokalanästhetika (z. B. Tinnitus, Obnubalisierung) aufgezeichnet.
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In den 48 Stunden nach einer laparoskopischen Dickdarmoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sork-2011111058
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