Multimodalna analgezja z ciągłą infiltracją rany międzypowięziowej: randomizowane badanie kliniczne
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodalna analgezja z ciągłą infiltracją rany międzypowięziowej środkiem miejscowo znieczulającym a dożylnymi opioidami po laparoskopowej operacji jelita grubego: randomizowana próba kliniczna.
Cele: W przypadku dużych operacji laparoskopowych, podobnie jak w przypadku operacji otwartych, multimodalny plan analgezji może pomóc kontrolować ból pooperacyjny. Umieszczenie cewnika w ranie śródoperacyjnie po operacji okrężnicy może zoptymalizować kontrolę ostrego bólu przy mniejszym zużyciu opioidów i niewielkiej liczbie działań niepożądanych.
Metody: Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie 103 pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową operację raka okrężnicy w szpitalu Galdakao-Usansolo.
Pacjenci byli rekrutowani i losowo przydzielani do umieszczania cewnika w ranie oraz standardowej analgezji pooperacyjnej lub samej standardowej analgezji pooperacyjnej. Lekarz z oddziału leczenia ostrego bólu monitorował wszystkich pacjentów w wielu punktach w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Pierwszorzędowymi zmiennymi wyniku były wyniki werbalnej numerycznej skali bólu (NRS) oraz ilość dożylnej morfiny użytej w infuzji kontrolowanej przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Hiszpania, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) 14 stopnia od I do IV (ryzyko anestezjologiczne), mieli zaplanowane poddanie się laparoskopowej operacji okrężnicy i dobrowolnie zgodzili się na udział poprzez podpisanie formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli uczuleni na amidy lub pirazolony, prawdopodobnie wymagali konwersji na otwartą operację z laparotomią, byli długoterminowymi użytkownikami opioidów, wymagali operacji w nagłych wypadkach, nie mogli uczestniczyć z powodu pogorszenia funkcji poznawczych lub odmówili udziału w badaniu. badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik rany
analgezja z cewnikiem rany po operacji okrężnicy
|
Przed zakończeniem operacji zespół chirurgiczny wprowadził cewnik Pajunk InfiltraLong® o wymiarach 19Gx500 mm z wieloma perforacjami na ostatnich kilku centymetrach przed końcówką, aby umożliwić podanie środka miejscowo znieczulającego.
|
|
Aktywny komparator: morfina
analgezja morfiną po operacji jelita grubego
|
Po interwencji pacjenci mieli dostęp do dożylnej morfiny poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) po laparoskopowej operacji jelita grubego z zastosowaniem ciągłego naciekania rany międzypowięziowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
Do pomiaru bólu po interwencji użyto numerycznej skali oceny bólu.
Skala ta jest szeroko stosowana i wykazuje dobrą korelację ze skalą Visual Analogue, szczególnie w przypadku osób starszych.
W porównaniu z innymi skalami charakteryzuje się niskimi wskaźnikami błędów i wysoką trafnością.
Wynik ten został oceniony u wszystkich uczestników.
|
W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
|
Ocena dożylnego spożycia morfiny po laparoskopowej operacji jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
Dożylne spożycie morfiny podawano za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia.
Zużycie oceniano u wszystkich uczestników badania w następujących punktach pomiarowych: 30 min, 2h, 8h, 24h i 48h po interwencji.
|
W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z dożylnym przyjmowaniem morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
Oceniano powikłania związane z dożylnym przyjmowaniem morfiny: nudności, wymioty i świąd w całym okresie leczenia.
Porażenną niedrożność jelit mierzono 24h po operacji.
Oceniono to dla wszystkich pacjentów.
Ponadto, szczególnie w przypadku pacjentów należących do grupy eksperymentalnej, rejestrowano potencjalne działania niepożądane związane z umieszczeniem cewnika w ranie, takie jak infekcja lub krwiak w miejscu operowanym lub potencjalna toksyczność środka znieczulającego miejscowo (np. szum w uszach, obnubilacja).
|
W ciągu 48 godzin po laparoskopowej operacji okrężnicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sork-2011111058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .