Multimodale analgesie met interfasciale continue wondinfiltratie: een gerandomiseerde klinische studie
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodale analgesie met interfasciale continue wondinfiltratie van een lokaal anestheticum versus intraveneuze opioïden na laparoscopische colonchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie.
Doelstellingen: Voor grote laparoscopische chirurgie kan, net als bij open chirurgie, een multimodaal analgesieplan helpen bij het beheersen van postoperatieve pijn. Het intraoperatief plaatsen van een wondkatheter na een colonoperatie kan de bestrijding van acute pijn optimaliseren met minder gebruik van opioïden en weinig bijwerkingen.
Methoden: We voerden een prospectieve, gerandomiseerde studie uit bij 103 patiënten die gepland waren om laparoscopische colonchirurgie te ondergaan voor kanker in het Galdakao-Usansolo-ziekenhuis.
Patiënten werden geworven en willekeurig toegewezen aan plaatsing van de wondkatheter plus standaard postoperatieve analgesie of alleen standaard postoperatieve analgesie. Een arts van de acute pijnbestrijdingseenheid controleerde alle patiënten gedurende de eerste 48 uur na de operatie op meerdere punten. De primaire uitkomstvariabelen waren scores op de verbale numerieke pijnschaal (NRS) en de hoeveelheid intraveneuze morfine die werd gebruikt via een door de patiënt gecontroleerd infuus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze 18 jaar of ouder waren, met een American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 graad van I tot IV (anesthetisch risico), een laparoscopische colonoperatie zouden ondergaan en er vrijwillig mee instemden door te ondertekenen een geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze allergisch waren voor amiden of pyrazolonen, waarschijnlijk moesten worden overgeschakeld naar een open operatie met laparotomie, langdurig gebruikers van opioïden waren, een spoedoperatie nodig hadden, niet in staat waren om deel te nemen vanwege cognitieve achteruitgang, of weigerden deel te nemen aan het onderzoek. studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wond katheter
analgesie met wondkatheter na colonoperatie
|
Voordat de operatie werd voltooid, bracht het chirurgische team een 19Gx500-mm Pajunk InfiltraLong®-katheter in met meerdere perforaties in de laatste paar centimeters voor de punt om lokale verdoving mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: morfine
analgesie met morfine na een operatie aan de dikke darm
|
Na de interventie hadden patiënten toegang tot intraveneuze morfine via een patiëntgecontroleerde analgesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Numerical Rating Pain Scale (NRS) na laparoscopische colonchirurgie met behulp van interfasciale continue wondinfiltratie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
Numerical Rating Pain Scale werd gebruikt om de pijn na de interventie te meten.
Deze schaal wordt veel gebruikt en vertoont een goede correlatie met de Visueel Analoge schaal, met name bij ouderen.
In vergelijking met andere schalen heeft het lage foutenpercentages en een hoge validiteit.
Deze score werd bij alle deelnemers beoordeeld.
|
Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
|
Beoordeling van intraveneuze morfineconsumptie na laparoscopische colonchirurgie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
Intraveneuze morfineconsumptie werd toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
Het verbruik werd bij alle deelnemers aan het onderzoek geëvalueerd op de volgende meetpunten: 30 min, 2 uur, 8 uur, 24 uur en 48 uur na de ingreep.
|
Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze morfineconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze morfineconsumptie werden gemeten: misselijkheid, braken en pruritus gedurende de behandelingsperiode.
Paralytische ileus werd 24 uur na de operatie gemeten.
Dit werd beoordeeld voor alle patiënten.
Bovendien werden, vooral voor patiënten die tot de experimentele groep behoorden, mogelijke nadelige effecten van plaatsing van de wondkatheter, zoals infectie of hematoom op de operatieplaats of mogelijke toxiciteit van lokale anesthesie (bijv. Tinnitus, obnubilatie) geregistreerd.
|
Gedurende de 48 uur na laparoscopische colonchirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sork-2011111058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .