Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgezie s interfasciální kontinuální infiltrací ran: Randomizovaná klinická studie

21. srpna 2014 aktualizováno: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Multimodální analgezie s interfasciální kontinuální infiltrací rány lokálním anestetikem vs. intravenózními opioidy po laparoskopické operaci tlustého střeva: Randomizovaná klinická studie.

Cíle: U velkých laparoskopických operací, stejně jako u otevřené operace, může multimodální analgetický plán pomoci kontrolovat pooperační bolest. Peroperační zavedení katétru na ránu po operaci tlustého střeva by mohlo optimalizovat kontrolu akutní bolesti s menší spotřebou opioidů a malým počtem nežádoucích účinků.

Metodika: Provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii 103 pacientů s plánovanou laparoskopickou operací tlustého střeva pro karcinom v nemocnici Galdakao-Usansolo.

Pacienti byli vybráni a náhodně přiděleni k umístění katétru na ránu plus standardní pooperační analgezii nebo standardní pooperační analgezii samotné. Lékař z oddělení akutní bolesti monitoroval všechny pacienty ve více bodech během prvních 48 hodin po operaci. Primárními výstupními proměnnými byly skóre verbální numerické škály bolesti (NRS) a množství intravenózního morfinu použitého prostřednictvím pacientem kontrolované infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Biscay
      • Usansolo, Biscay, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí pro studii, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, s Americkou společností anesteziologů (ASA) 14 stupně I až IV (anestetické riziko), byli naplánováni na laparoskopickou operaci tlustého střeva a dobrovolně souhlasili s účastí podpisem formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud byli alergičtí na amidy nebo pyrazolony, pravděpodobně vyžadovali přechod na otevřenou operaci s laparotomií, byli dlouhodobými uživateli opioidů, vyžadovali urgentní chirurgický zákrok, nemohli se zúčastnit kvůli zhoršení kognitivních funkcí nebo se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katétr na ránu
analgezie s katetrem na ránu po operaci tlustého střeva
Přístroj: 19Gx500 mm katétr Pajunk InfiltraLong®
Před dokončením operace zavedl chirurgický tým katétr Pajunk InfiltraLong® 19Gx500 mm s vícenásobnými perforacemi v posledních několika centimetrech před špičkou, aby bylo možné podat lokální anestetikum.
Aktivní komparátor: morfium
analgezie s morfinem po operaci tlustého střeva
Lék: morfium
Po intervenci měli pacienti přístup k intravenóznímu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení numerické hodnotící škály bolesti (NRS) po laparoskopické operaci tlustého střeva pomocí interfasciální kontinuální infiltrace rány
Časové okno: Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva
K měření bolesti po intervenci byla použita číselná stupnice bolesti. Tato škála je široce používaná a vykazuje dobrou korelaci s vizuální analogovou škálou, zejména v případě starších jedinců. Oproti jiným škálám má nízkou chybovost a vysokou validitu. Toto skóre bylo hodnoceno u všech účastníků.
Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva
Hodnocení intravenózní spotřeby morfinu po laparoskopické operaci tlustého střeva
Časové okno: Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva
Intravenózní spotřeba morfinu byla podávána pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení. Spotřeba byla hodnocena u všech účastníků studie v následujících bodech měření: 30 min, 2h, 8h, 24h a 48h po intervenci.
Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s intravenózní konzumací morfinu
Časové okno: Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva
Byly měřeny komplikace související s intravenózní konzumací morfinu: nauzea, zvracení a pruritus během léčebného období. Paralytický ileus byl měřen 24 hodin po operaci. Toto bylo hodnoceno u všech pacientů. Navíc, zejména u pacientů patřících do experimentální skupiny, byly zaznamenány potenciální nepříznivé účinky z umístění katetru do rány, jako je infekce nebo hematom v místě chirurgického zákroku nebo potenciální toxicita lokálního anestetika (např. tinnitus, obnubilace).
Během 48 hodin po laparoskopické operaci tlustého střeva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Galdakao-Usansolo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sork-2011111058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit