Multimodális fájdalomcsillapítás interfasciális folyamatos sebbeszűrődéssel: Randomizált klinikai vizsgálat
2014. augusztus 21. frissítette: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodális fájdalomcsillapítás helyi érzéstelenítő interfasciális folyamatos sebbeszűrődésével vs intravénás opioidok laparoszkópos vastagbélműtét után: Randomizált klinikai vizsgálat.
Célkitűzések: Nagyobb laparoszkópos műtéteknél, akárcsak a nyitott műtéteknél, a multimodális fájdalomcsillapítási terv segíthet a posztoperatív fájdalom szabályozásában. A vastagbélműtétet követő sebkatéter intraoperatív elhelyezése optimalizálhatja az akut fájdalom csillapítását kevesebb opioid fogyasztással és kevés mellékhatással.
Módszerek: Prospektív, randomizált vizsgálatot végeztünk 103 olyan beteg bevonásával, akiket rák miatt laparoszkópos vastagbélműtétre terveztek a Galdakao-Usansolo Kórházban.
A betegeket toborozták és véletlenszerűen besorolták a sebkatéter elhelyezésére, valamint a standard posztoperatív fájdalomcsillapításra vagy a standard posztoperatív fájdalomcsillapításra. Az akut fájdalomcsillapító osztály orvosa a műtétet követő első 48 órában több ponton is figyelemmel kísérte az összes beteget. Az elsődleges kimeneti változók a verbális numerikus fájdalomskála (NRS) pontszámai és a páciens által kontrollált infúzióban alkalmazott intravénás morfium mennyisége voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akik 18 éves vagy idősebbek voltak, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 14. fokozatú I-től IV-ig (érzéstelenítési kockázat), laparoszkópos vastagbélműtéten át kellett esniük, és aláírásukkal önkéntesen beleegyeztek a részvételbe. tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akik allergiásak voltak amidokra vagy pirazolonokra, nagy valószínűséggel nyílt műtétre kellett áttérniük laparotomiával, tartósan használták az opioidokat, sürgősségi műtétre szorultak, kognitív romlás miatt nem tudtak részt venni, vagy visszautasították a műtéten való részvételt. tanulmány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Seb katéter
fájdalomcsillapítás sebkatéterrel vastagbélműtét után
|
A műtét befejezése előtt a sebészcsapat egy 19 Gx500 mm-es Pajunk InfiltraLong® katétert helyezett be többszörös perforációval a hegy előtti utolsó néhány centiméterben, hogy lehetővé tegye a helyi érzéstelenítést.
|
|
Aktív összehasonlító: morfin
morfiummal végzett fájdalomcsillapítás vastagbélműtét után
|
A beavatkozást követően a betegek intravénás morfiumot kaptak a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerical Rating Pain Scale (NRS) értékelése laparoszkópos vastagbélműtét után interfasciális folyamatos sebinfiltrációval
Időkeret: A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
A beavatkozás utáni fájdalom mérésére numerikus értékelési fájdalomskálát használtunk.
Ezt a skálát széles körben használják, és jó korrelációt mutat a Visual Analogue skálával, különösen az idősek esetében.
Más skálákhoz képest alacsony a hibaaránya és magas az érvényessége.
Ezt a pontszámot minden résztvevőnél értékelték.
|
A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
|
Az intravénás morfiumfogyasztás felmérése laparoszkópos vastagbélműtét után
Időkeret: A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
A morfium intravénás adagolása a páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközzel történt.
A fogyasztást a vizsgálatban részt vevő összes résztvevőnél a következő mérési pontokon értékeltük: 30 perccel, 2 órával, 8 órával, 24 órával és 48 órával a beavatkozás után.
|
A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás morfiumfogyasztással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
Mértük az intravénás morfiumfogyasztással kapcsolatos szövődményeket: hányingert, hányást és viszketést a kezelés teljes időtartama alatt.
A paralitikus ileust 24 órával a műtét után mérték.
Ezt minden betegnél értékelték.
Ezen túlmenően, különösen a kísérleti csoportba tartozó betegek esetében, feljegyezték a sebkatéter elhelyezéséből adódó lehetséges káros hatásokat, például fertőzést vagy hematómát a műtéti helyen, vagy a helyi érzéstelenítő potenciális toxicitását (pl. fülzúgás, obnubiláció).
|
A laparoszkópos vastagbélműtétet követő 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sork-2011111058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína