Мультимодальная анальгезия с межфасциальной инфильтрацией непрерывной раны: рандомизированное клиническое исследование
21 августа 2014 г. обновлено: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Мультимодальная анальгезия с интерфасциальной непрерывной инфильтрацией раны местным анестетиком по сравнению с внутривенными опиоидами после лапароскопической операции на толстой кишке: рандомизированное клиническое исследование.
Цели: При больших лапароскопических операциях, как и при открытых операциях, мультимодальный план обезболивания может помочь контролировать послеоперационную боль. Установка раневого катетера во время операции после операции на толстой кишке может оптимизировать контроль острой боли с меньшим потреблением опиоидов и небольшим количеством побочных эффектов.
Методы: мы провели проспективное рандомизированное исследование 103 пациентов, которым была назначена лапароскопическая операция на толстой кишке по поводу рака в больнице Галдакао-Усансоло.
Пациенты были набраны и случайным образом распределены для установки раневого катетера плюс стандартная послеоперационная анальгезия или только стандартная послеоперационная анальгезия. Врач из отделения лечения острой боли наблюдал за всеми пациентами в нескольких точках в течение первых 48 часов после операции. Первичными переменными исхода были баллы по вербальной числовой шкале боли (NRS) и количество внутривенного морфина, используемого посредством инфузии, контролируемой пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имели право на участие в исследовании, если они были в возрасте 18 лет и старше, имели 14-й класс Американского общества анестезиологов (ASA) от I до IV (анестезиологический риск), были запланированы на лапароскопическую операцию на толстой кишке и добровольно согласились участвовать, подписав форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них была аллергия на амиды или пиразолоны, которым, вероятно, потребуется переход на открытую операцию с лапаротомией, они длительное время принимали опиоиды, нуждались в экстренной операции, не могли участвовать из-за ухудшения когнитивных функций или отказывались участвовать в исследовании. изучать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раневой катетер
обезболивание раневым катетером после операции на толстой кишке
|
Перед завершением операции бригада хирургов вставила катетер Pajunk InfiltraLong® размером 19Gx500 мм с множественными перфорациями на последних нескольких сантиметрах перед кончиком, чтобы можно было ввести местную анестезию.
|
|
Активный компаратор: морфий
обезболивание морфином после операции на толстой кишке
|
После вмешательства пациенты получили доступ к внутривенному морфину посредством обезболивания, контролируемого пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка числовой рейтинговой шкалы боли (NRS) после лапароскопической операции на толстой кишке с использованием непрерывной межфасциальной инфильтрации раны
Временное ограничение: В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
Числовая шкала оценки боли использовалась для измерения боли после вмешательства.
Эта шкала широко используется и показывает хорошую корреляцию со шкалой визуальных аналогов, особенно в случае пожилых людей.
По сравнению с другими шкалами она имеет низкий уровень ошибок и высокую достоверность.
Этот балл оценивался у всех участников.
|
В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
|
Оценка внутривенного потребления морфина после лапароскопической операции на толстой кишке
Временное ограничение: В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
Внутривенное потребление морфина вводили с помощью устройства для обезболивания, контролируемого пациентом.
Потребление оценивали у всех участников исследования в следующих точках измерения: через 30 минут, 2 часа, 8 часов, 24 часа и 48 часов после вмешательства.
|
В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с внутривенным употреблением морфина
Временное ограничение: В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
Были измерены осложнения, связанные с внутривенным употреблением морфина: тошнота, рвота и зуд на протяжении всего периода лечения.
Паралитический илеус измеряли через 24 часа после операции.
Это было оценено для всех пациентов.
Кроме того, особенно для пациентов, принадлежащих к экспериментальной группе, были зарегистрированы потенциальные побочные эффекты от размещения раневого катетера, такие как инфекция или гематома в области хирургического вмешательства или потенциальная токсичность местного анестетика (например, шум в ушах, обнубиляция).
|
В течение 48 часов после лапароскопической операции на толстой кишке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sork-2011111058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .