Analgésie multimodale avec infiltration interfasciale continue de la plaie : un essai clinique randomisé
21 août 2014 mis à jour par: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Analgésie multimodale avec infiltration continue interfasciale d'un anesthésique local par rapport aux opioïdes intraveineux après une chirurgie laparoscopique du côlon : un essai clinique randomisé.
Objectifs : Pour la chirurgie laparoscopique majeure, comme pour la chirurgie ouverte, un plan d'analgésie multimodale peut aider à contrôler la douleur postopératoire. Placer un cathéter de plaie en peropératoire après une chirurgie du côlon pourrait optimiser le contrôle de la douleur aiguë avec moins de consommation d'opioïdes et peu d'effets indésirables.
Méthodes : Nous avons mené une étude prospective, randomisée, de 103 patients devant subir une chirurgie laparoscopique du côlon pour un cancer à l'hôpital Galdakao-Usansolo.
Les patients ont été recrutés et répartis au hasard pour le placement du cathéter dans la plaie plus l'analgésie postopératoire standard ou l'analgésie postopératoire standard seule. Un médecin de l'unité de gestion de la douleur aiguë a surveillé tous les patients à plusieurs moments au cours des 48 premières heures après la chirurgie. Les principales variables de résultat étaient les scores de l'échelle numérique verbale de la douleur (NRS) et la quantité de morphine intraveineuse utilisée via une perfusion contrôlée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Biscay
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Usansolo, Biscay, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus, avec un grade 14 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à IV (risque anesthésique), devaient subir une chirurgie laparoscopique du côlon et avaient volontairement accepté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils étaient allergiques aux amides ou aux pyrazolones, s'ils étaient susceptibles de nécessiter une conversion en chirurgie ouverte avec laparotomie, étaient des utilisateurs à long terme d'opioïdes, nécessitaient une intervention chirurgicale d'urgence, n'étaient pas en mesure de participer en raison d'une détérioration cognitive ou refusaient de participer à l'étude. étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de plaie
analgésie avec cathéter de plaie après chirurgie du côlon
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Avant de terminer la chirurgie, l'équipe chirurgicale a inséré un cathéter Pajunk InfiltraLong® de 19Gx500 mm avec de multiples perforations dans les derniers centimètres avant la pointe pour permettre l'administration d'anesthésique local.
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Comparateur actif: morphine
analgésie à la morphine après chirurgie du côlon
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Après l'intervention, les patients ont eu accès à de la morphine intraveineuse via une analgésie contrôlée par le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) après une chirurgie laparoscopique du côlon utilisant une infiltration interfasciale continue de la plaie
Délai: Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur a été utilisée pour mesurer la douleur après l'intervention.
Cette échelle est largement utilisée et montre une bonne corrélation avec l'échelle visuelle analogique, en particulier dans le cas des personnes âgées.
Comparé à d'autres échelles, il a un faible taux d'erreur et une validité élevée.
Ce score a été évalué chez tous les participants.
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Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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Évaluation de la consommation de morphine par voie intraveineuse après chirurgie laparoscopique du côlon
Délai: Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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La consommation de morphine intraveineuse a été administrée via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.
La consommation a été évaluée chez tous les participants à l'étude aux points de mesure suivants : à 30 min, 2h, 8h, 24h et 48h après l'intervention.
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Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à la consommation de morphine intraveineuse
Délai: Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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Les complications liées à la consommation de morphine intraveineuse ont été mesurées : nausées, vomissements et prurit tout au long de la période de traitement.
L'iléus paralytique a été mesuré 24h après la chirurgie.
Cela a été évalué pour tous les patients.
De plus, en particulier pour les patients appartenant au groupe expérimental, les effets indésirables potentiels du placement du cathéter de plaie tels qu'une infection ou un hématome sur le site chirurgical ou une toxicité potentielle de l'anesthésique local (par exemple, acouphènes, obnubilation) ont été enregistrés.
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Au cours des 48 heures suivant la chirurgie laparoscopique du côlon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sork-2011111058
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