Analgesia multimodal con infiltración interfascial continua de heridas: un ensayo clínico aleatorizado
21 de agosto de 2014 actualizado por: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Analgesia multimodal con infiltración interfascial continua de la herida de un anestésico local versus opioides intravenosos después de una cirugía laparoscópica de colon: un ensayo clínico aleatorizado.
Objetivos: Para la cirugía laparoscópica mayor, al igual que en la cirugía abierta, un plan de analgesia multimodal puede ayudar a controlar el dolor posoperatorio. La colocación intraoperatoria de un catéter en la herida tras una cirugía de colon podría optimizar el control del dolor agudo con un menor consumo de opioides y pocos efectos adversos.
Métodos: Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, de 103 pacientes programados para cirugía laparoscópica de colon por cáncer en el Hospital Galdakao-Usansolo.
Los pacientes fueron reclutados y asignados aleatoriamente a la colocación de un catéter en la herida más analgesia posoperatoria estándar o analgesia posoperatoria estándar sola. Un médico de la unidad de manejo del dolor agudo supervisó a todos los pacientes en múltiples puntos durante las primeras 48 horas después de la cirugía. Las variables de resultado primarias fueron las puntuaciones de la escala numérica verbal del dolor (NRS) y la cantidad de morfina intravenosa utilizada a través de la infusión controlada por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biscay
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Usansolo, Biscay, España, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles para el estudio si tenían 18 años o más, con un grado 14 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I a IV (riesgo anestésico), estaban programados para someterse a una cirugía laparoscópica de colon y aceptaban participar voluntariamente al firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si eran alérgicos a las amidas o a las pirazolonas, era probable que requirieran conversión a cirugía abierta con laparotomía, eran usuarios prolongados de opioides, requerían cirugía de emergencia, no podían participar debido al deterioro cognitivo o se negaban a participar en el estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter para heridas
analgesia con catéter de herida después de la cirugía de colon
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Antes de completar la cirugía, el equipo quirúrgico insertó un catéter Pajunk InfiltraLong® de 19Gx500 mm con múltiples perforaciones en los últimos centímetros antes de la punta para permitir la administración de anestesia local.
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Comparador activo: morfina
analgesia con morfina tras cirugía de colon
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Después de la intervención, los pacientes tuvieron acceso a morfina intravenosa a través de una analgesia controlada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la escala de calificación numérica del dolor (NRS) después de la cirugía de colon laparoscópica mediante infiltración interfascial continua de la herida
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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Se utilizó la escala de calificación numérica del dolor para medir el dolor después de la intervención.
Esta escala es ampliamente utilizada y muestra buena correlación con la escala Visual Analógica, específicamente en el caso de personas mayores.
En comparación con otras escalas, tiene bajas tasas de error y alta validez.
Esta puntuación se evaluó en todos los participantes.
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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Valoración del consumo de morfina intravenosa tras cirugía laparoscópica de colon
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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El consumo de morfina intravenosa se administró a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
Se evaluó el consumo en todos los participantes del estudio en los siguientes puntos de medición: a los 30 min, 2h, 8h, 24h y 48h después de la intervención.
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el consumo de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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Se midieron las complicaciones relacionadas con el consumo de morfina intravenosa: náuseas, vómitos y prurito durante todo el período de tratamiento.
Se midió íleo paralítico a las 24h de la cirugía.
Esto se evaluó para todos los pacientes.
Además, especialmente para los pacientes pertenecientes al grupo experimental, se registraron los posibles efectos adversos de la colocación del catéter en la herida, como infección o hematoma en el sitio quirúrgico o posible toxicidad del anestésico local (p. ej., tinnitus, obnubilación).
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía laparoscópica de colon
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sork-2011111058
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