Analgesia Multimodal com Infiltração Interfascial Contínua da Ferida: Um Ensaio Clínico Randomizado
21 de agosto de 2014 atualizado por: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Analgesia multimodal com infiltração interfascial contínua na ferida de um anestésico local versus opioides intravenosos após cirurgia laparoscópica do cólon: um ensaio clínico randomizado.
Objetivos: Para grandes cirurgias laparoscópicas, como na cirurgia aberta, um plano de analgesia multimodal pode ajudar a controlar a dor pós-operatória. A colocação de um cateter de ferida no intraoperatório após a cirurgia do cólon pode otimizar o controle da dor aguda com menor consumo de opioides e poucos efeitos adversos.
Métodos: Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado, de 103 pacientes agendados para cirurgia laparoscópica de cólon para câncer no Hospital Galdakao-Usansolo.
Os pacientes foram recrutados e alocados aleatoriamente para colocação de cateter na ferida mais analgesia pós-operatória padrão ou analgesia pós-operatória padrão sozinha. Um médico da unidade de controle da dor aguda monitorou todos os pacientes em vários pontos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. As variáveis de desfecho primário foram os escores da escala numérica verbal de dor (NRS) e a quantidade de morfina intravenosa usada por meio de infusão controlada pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biscay
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Usansolo, Biscay, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis para o estudo se tivessem 18 anos ou mais, com uma Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 14 grau I a IV (risco anestésico), fossem submetidos a cirurgia laparoscópica do cólon e concordassem voluntariamente em participar assinando um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se fossem alérgicos a amidas ou pirazolonas, provavelmente precisariam de conversão para cirurgia aberta com laparotomia, fossem usuários de opioides por longo prazo, necessitassem de cirurgia de emergência, fossem incapazes de participar devido à deterioração cognitiva ou se recusassem a participar do estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de ferida
analgesia com cateter de ferida após cirurgia de cólon
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Antes de concluir a cirurgia, a equipe cirúrgica inseriu um cateter Pajunk InfiltraLong® 19Gx500 mm com múltiplas perfurações nos últimos centímetros antes da ponta para permitir a administração de anestésico local.
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Comparador Ativo: morfina
analgesia com morfina após cirurgia de cólon
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Após a intervenção, os pacientes tiveram acesso à morfina intravenosa por meio de uma analgesia controlada pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da escala numérica de dor (NRS) após cirurgia laparoscópica do cólon usando infiltração interfascial contínua da ferida
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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A Escala Numérica de Dor foi utilizada para medir a Dor pós-intervenção.
Esta escala é amplamente utilizada e apresenta boa correlação com a escala Visual Analógica, especificamente no caso de indivíduos idosos.
Em comparação com outras escalas, tem baixas taxas de erro e alta validade.
Esta pontuação foi avaliada em todos os participantes.
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Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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Avaliação do consumo de morfina intravenosa após cirurgia laparoscópica do cólon
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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O consumo de morfina intravenosa foi administrado por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
O consumo foi avaliado em todos os participantes do estudo nos seguintes pontos de medição: 30 min, 2h, 8h, 24h e 48h após a intervenção.
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Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas ao consumo de morfina intravenosa
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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As complicações relacionadas ao consumo de morfina intravenosa foram medidas: náuseas, vômitos e prurido durante todo o período de tratamento.
O íleo paralítico foi medido 24h após a cirurgia.
Isso foi avaliado para todos os pacientes.
Além disso, especialmente para os pacientes pertencentes ao grupo experimental, foram registrados os efeitos adversos potenciais da colocação do cateter na ferida, como infecção ou hematoma no local da cirurgia ou toxicidade potencial do anestésico local (por exemplo, zumbido, obnubilação).
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Nas 48 horas após a cirurgia laparoscópica do cólon
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sork-2011111058
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