Multimodaalinen analgesia interfascial jatkuvalla haavainfiltraatiolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Multimodaalinen analgesia paikallispuudutuksen ja suonensisäisten opioidien välisellä jatkuvalla haavainfiltraatiolla laparoskooppisen paksusuolileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoitteet: Suuressa laparoskooppisessa leikkauksessa, kuten avoimessa leikkauksessa, multimodaalinen analgesiasuunnitelma voi auttaa hallitsemaan postoperatiivista kipua. Haavakatetrin sijoittaminen intraoperatiivisesti paksusuolenleikkauksen jälkeen voi optimoida akuutin kivun hallinnan vähemmällä opioidien kulutuksella ja harvoilla haittavaikutuksilla.
Menetelmät: Teimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 103 potilaalla, joille oli määrä tehdä laparoskooppinen paksusuolen leikkaus syövän vuoksi Galdakao-Usansolon sairaalassa.
Potilaat rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti haavakatetrin sijoitukseen sekä tavalliseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan tai tavalliseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Akuutin kivun hallintayksikön lääkäri seurasi kaikkia potilaita useissa kohdissa ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Ensisijaisia tulosmuuttujia olivat verbaaliset numeeriset kipuasteikon (NRS) pisteet ja potilaan kontrolloimana infuusiona käytetyn suonensisäisen morfiinin määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Biscay
-
Usansolo, Biscay, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao-Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, American Society of Anesthesiologists (ASA) 14 asteen I-IV (anestesiariski), joille oli määrä tehdä laparoskooppinen paksusuolen leikkaus, ja he suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he olivat allergisia amideille tai pyratsoloneille, joutuivat todennäköisesti siirtymään avoleikkaukseen laparotomialla, olivat pitkäaikaisia opioidien käyttäjiä, tarvitsivat kiireellistä leikkausta, he eivät voineet osallistua kognitiivisen heikkenemisen vuoksi tai kieltäytyivät osallistumasta leikkaukseen. opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavan katetri
analgesia haavakatetrilla paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkauksen loppuun saattamista leikkaustiimi asetti 19 Gx500 mm:n Pajunk InfiltraLong® -katetrin, jossa oli useita rei'ityksiä muutamaan viimeiseen senttiin ennen kärkeä paikallispuudutuksen antamisen mahdollistamiseksi.
|
|
Active Comparator: morfiini
analgesia morfiinilla paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Intervention jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada suonensisäistä morfiinia potilaan kontrolloiman analgesian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen arviointikipuasteikon (NRS) arviointi laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen käyttämällä jatkuvaa interfascialista haavainfiltraatiota
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Intervention jälkeisen kivun mittaamiseen käytettiin numeerista arviointikipuasteikkoa.
Tätä asteikkoa käytetään laajalti ja se korreloi hyvin Visual Analogue -asteikon kanssa, erityisesti iäkkäiden henkilöiden kohdalla.
Muihin asteikoihin verrattuna sillä on alhainen virheprosentti ja korkea validiteetti.
Tämä pistemäärä arvioitiin kaikilta osallistujilta.
|
48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
|
Laskimonsisäisen morfiinin kulutuksen arviointi laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Suonensisäinen morfiinin kulutus annettiin potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella.
Kulutus arvioitiin kaikilla tutkimukseen osallistuneilla seuraavissa mittauspisteissä: 30 min, 2h, 8h, 24h ja 48h toimenpiteen jälkeen.
|
48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäiseen morfiinin käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Suonensisäiseen morfiinin käyttöön liittyviä komplikaatioita mitattiin: pahoinvointia, oksentelua ja kutinaa koko hoitojakson ajan.
Paralyyttinen ileus mitattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tämä arvioitiin kaikkien potilaiden osalta.
Lisäksi erityisesti koeryhmään kuuluville potilaille kirjattiin mahdolliset haitalliset vaikutukset haavakatetrin sijoittamisesta, kuten infektio tai hematooma leikkauskohdassa tai paikallispuudutteen mahdollinen toksisuus (esim. tinnitus, obnubilaatio).
|
48 tunnin aikana laparoskooppisen paksusuolenleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sorkunde Telletxea, MD, PhD, Hospital Galdakao-Usansolo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sork-2011111058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .