VentFree: 人工呼吸器の離脱を支援する新しい腹部刺激装置
背景: 米国では毎年 100 万人以上の患者が人工呼吸器を使用していると推定されており、そのうち約 300,000 人がウィーニングに失敗しています。 これらの患者の罹患率と死亡率は、離乳に成功した患者よりも高くなります。 したがって、人工呼吸器の使用期間を短縮することを目的とした治療は、人間の苦痛とコストの両面で社会に利益をもたらす可能性があります。
離乳の試みに失敗した患者は、呼気中に呼気筋を動員することにより、吸入中の吸気筋を補助します。 残念ながら、この動員は離乳試験の比較的遅い段階で発生します。 (a) 呼気筋の動員が吸気を助けることができる、(b) 離乳中に呼気筋の動員が遅れる、(c) 人工呼吸器を必要とする患者の呼吸筋が異化状態にあるという知識は、戦略が次の可能性を高める可能性を高めます。呼気筋の早期リクルートメントを生成し、強度を向上させるように設計されているため、離乳が困難な患者の離乳の結果が改善される可能性があります。
健康な被験者とエドワード・ハインズ・ジュニアVAH（目的1および2）の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の外来患者、およびRMLスペシャリティの人工呼吸器からの離脱が困難な患者で実施される現在の調査イリノイ州ヒンズデールの病院 (Aim 3) は、呼気中の腹壁筋への非侵襲的神経筋電気刺激 (NMES) の送達を制御する新しいトリガー アルゴリズム (VentFree) を開発および評価するように設計されています。健康な被験者、COPDの外来患者、およびプロング人工呼吸器を必要とする患者の呼吸を補助する際の、そのような刺激に対する生理学的（呼吸）反応を研究すること。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Franco Laghi, MD
- 電話番号：708/202-2705
- メール：Franco.Laghi@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hameeda Shaikh, MD
- 電話番号：708/202-2705
- メール：Hameeda.Shaikh@va.gov
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- 募集
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
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コンタクト：
- Franco Laghi, MD
- 電話番号：708-202-2705
- メール：Franco.Laghi@va.gov
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コンタクト：
- Susan O'Connell, RN,MHA
- 電話番号：708/202-7218
- メール：Susan.Oconnell@va.gov
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副調査官：
- Hameeda Shaikh, MD
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- RML Specialty Hospital
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副調査官：
- Hameeda Shaikh, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
目的 1 および目的 2: Hines VAH で研究された健康な被験者および外来 COPD 患者
健康な被験者 (Hines VAH)、包含基準:
- 18歳以上
- -急性または慢性の呼吸器疾患、心臓または神経筋疾患の病歴はありません。
外来 COPD 患者 (Hines VAH)、包含基準:
- 18歳以上
- -慢性気道閉塞は、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 70% 予測以下、1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比率 (FEV1/FVC) が 0.7 以下であると定義されます。
- -過去4週間に増悪のない安定した臨床状態
目的 3: 長期の人工呼吸器から離脱している患者 (RML 専門病院)、選択基準:
- 18歳以上
- 神経筋疾患の病歴
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 人工呼吸器を14日以上使用し、主治医が離乳開始の準備ができていると判断した患者
- 自発呼吸が5分以上12時間未満
- 臨床的に安定：酸素飽和度が 90% を超え、部分吸気酸素が 0.40 以下、外部 PEEP が 5 cm H2O 以下、体温が 35.5 ～ 38.5 Co、血管作用薬の静脈内投与なし。
すべての潜在的な参加者に対する追加の包含/除外基準
- 心臓ペースメーカー、除細動器、髄腔内ポンプなどの電子機器が埋め込まれている被験者は、NMES がこれらの機器の誤動作を引き起こす可能性があるため、除外されます。
- 炎症を起こした皮膚や開いた傷にNMESを適用すると不快感を引き起こす可能性があるため、無傷の腹壁皮膚を持つ被験者のみが登録されます。
- 妊娠中の腹部または腰部へのNMESの適用が悪影響をもたらす可能性があるかどうかは不明であるため、妊娠は研究への参加を禁忌とします。
- 英語での理解と対話ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームスタディ
気道内圧信号によって誘発される腹壁筋の機能的神経筋電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：10分間の安静呼吸
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呼気中に正しく刺激された呼吸の数と、取られた呼吸の総数。
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10分間の安静呼吸
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エラー率
時間枠：10分間の安静呼吸
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取られた呼吸の総数に対する偽陽性の刺激トリガーの数。
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10分間の安静呼吸
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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呼吸数
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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微量換気
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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食道内圧時間積
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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トランス横隔膜圧力時間積
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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横隔膜の緊張時間指数
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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Pes の潮汐変化に対する Pga の潮汐変化の比率
時間枠：10分間の安静呼吸
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10分間の安静呼吸
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Franco Laghi, MD、Staff Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。