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VentFree: Ein neuartiger Bauchstimulator zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung

16. August 2021 aktualisiert von: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Hintergrund: Schätzungsweise über eine Million Patienten in den USA werden jedes Jahr mechanisch beatmet, und etwa 300.000 von ihnen scheitern bei Entwöhnungsversuchen. Die Morbidität und Mortalität dieser Patienten ist höher als bei Patienten, die erfolgreich entwöhnt wurden. Daraus folgt, dass Behandlungen, die darauf abzielen, die Dauer der mechanischen Beatmung zu verkürzen, das Potenzial haben, der Gesellschaft sowohl in Bezug auf menschliches Leid als auch auf Kosten zugute zu kommen.

Patienten, bei denen Entwöhnungsversuche fehlschlagen, unterstützen ihre Einatemmuskeln während des Einatmens, indem sie ihre Ausatemmuskeln während des Ausatmens rekrutieren. Leider erfolgt diese Rekrutierung relativ spät während eines Entwöhnungsversuchs. Das Wissen, dass (a) die Rekrutierung der Exspirationsmuskulatur die Inspiration unterstützen kann, (b) die Rekrutierung der Exspirationsmuskulatur während der Entwöhnung verzögert wird und (c) dass sich die Atemmuskulatur bei Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, in einem katabolischen Zustand befindet, erhöht die Möglichkeit, dass Strategien entwickelt, um eine frühe Rekrutierung zu bewirken und die Stärke der Ausatmungsmuskulatur zu verbessern, könnte die Entwöhnung bei schwer entwöhnbaren Patienten verbessert werden.

Die aktuelle Untersuchung, die bei gesunden Probanden und bei ambulanten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Edward Hines Jr. VAH (Ziele 1 und 2) und bei Patienten durchgeführt wird, die bei RML Specialty schwer von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen sind Hospital, Hinsdale, IL (Ziel 3), wurde entwickelt, um einen neuartigen Auslösealgorithmus (VentFree) zu entwickeln und zu bewerten, der die Abgabe einer nicht-invasiven neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) an die Bauchwandmuskeln während der Ausatmung steuert und um die physiologischen (Atmungs-)Reaktionen auf eine solche Stimulation bei der Unterstützung der Atmung bei gesunden Probanden, bei ambulanten Patienten mit COPD und bei Patienten zu untersuchen, die eine gezackte mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Rekrutierung
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • RML Specialty Hospital
        • Unterermittler:
          • Hameeda Shaikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ziel 1 und Ziel 2: Gesunde Probanden und ambulante COPD-Patienten, die an der Hines VAH untersucht wurden

Gesunde Probanden (Hines VAH), Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen, Herz- oder neuromuskulären Erkrankungen.

Ambulante COPD-Patienten (Hines VAH), Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronische Atemwegsobstruktion, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 70 % des Sollwerts oder weniger, Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde zu forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC) von 0,7 oder weniger
  • Stabiler klinischer Zustand ohne Exazerbation in den vorangegangenen vier Wochen

Ziel 3: Patienten, die von einer verlängerten mechanischen Beatmung entwöhnt werden (RML Specialty Hospital), Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Patienten, die mindestens 14 Tage lang mechanisch beatmet wurden und nach Einschätzung des Hausarztes bereit sind, mit der Entwöhnung zu beginnen
  • Kann länger als 5 Minuten und weniger als 12 Stunden spontan atmen
  • Klinisch stabil: Sauerstoffsättigung > 90 % mit einem fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff ≤ 0,40, externer PEEP ≤ 5 cm H2O, Temperaturbereich von 35,5 bis 38,5 Co, keine intravenöse Verabreichung von vasoaktiven Mitteln.

Zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien für alle potentiellen Teilnehmer

  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten – wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren und intrathekalen Pumpen – werden ausgeschlossen, da NMES Fehlfunktionen dieser Geräte verursachen könnte.
  • Es werden nur Probanden mit intakter Bauchwandhaut aufgenommen, da NMES Beschwerden verursachen kann, wenn es auf gereizte Haut oder auf offene Wunden aufgetragen wird.
  • Eine Schwangerschaft stellt eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie dar, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung von NMES im Bauch- oder Lendenbereich während der Schwangerschaft Nebenwirkungen hervorrufen kann.
  • Kann Englisch nicht verstehen und sich nicht auf Englisch unterhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Funktionelle neuromuskuläre Elektrostimulation der Bauchwandmuskulatur, ausgelöst durch ein Atemwegsdrucksignal
Gerät: Funktionelle neuromuskuläre Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
Anzahl der Atemzüge, die während der Ausatmung korrekt stimuliert werden, bezogen auf die Gesamtzahl der durchgeführten Atemzüge.
10 Minuten Ruheatmung
Fehlerrate
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
Anzahl der falsch-positiven Stimulationsauslöser über die Gesamtzahl der durchgeführten Atemzüge.
10 Minuten Ruheatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Ösophagus-Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Transdiaphragmatisches Druck-Zeit-Produkt
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Spannungszeitindex der Membran
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung
Verhältnis der Gezeitenänderung in Pga zur Gezeitenänderung in Pes
Zeitfenster: 10 Minuten Ruheatmung
10 Minuten Ruheatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Mitarbeiter

RML Specialty Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSF-1417104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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