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VentFree: un nuovo stimolatore addominale per favorire lo svezzamento dal ventilatore

16 agosto 2021 aggiornato da: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Sfondo: si stima che oltre un milione di pazienti negli Stati Uniti vengano sottoposti a ventilazione meccanica ogni anno e circa 300.000 di loro falliscono i tentativi di svezzamento. La morbilità e la mortalità di questi pazienti è maggiore che nei pazienti svezzati con successo. Ne consegue che i trattamenti volti a ridurre la durata della ventilazione meccanica hanno il potenziale di apportare benefici alla società sia in termini di sofferenza umana che di costi.

I pazienti che falliscono i tentativi di svezzamento assistono i muscoli inspiratori durante l'inspirazione reclutando i muscoli espiratori durante l'espirazione. Sfortunatamente, questo reclutamento avviene relativamente tardi durante una prova di svezzamento. La conoscenza che (a) il reclutamento dei muscoli espiratori può aiutare l'inspirazione, (b) il reclutamento dei muscoli espiratori è ritardato durante lo svezzamento e (c) che i muscoli respiratori nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica sono in uno stato catabolico aumenta la possibilità che le strategie progettati per produrre un reclutamento precoce e migliorare la forza dei muscoli espiratori potrebbero migliorare i risultati dello svezzamento nei pazienti difficili da svezzare.

L'attuale indagine, che sarà condotta in soggetti sani e in pazienti ambulatoriali con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) presso Edward Hines Jr. VAH (Obiettivi 1 e 2), e in pazienti che sono difficili da svezzare dalla ventilazione meccanica presso RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Obiettivo 3), è stato progettato per sviluppare e valutare un nuovo algoritmo di attivazione (VentFree), che controlla l'erogazione di stimolazione elettrica neuromuscolare non invasiva (NMES) ai muscoli della parete addominale durante l'espirazione, e studiare le risposte fisiologiche (respiratorie) a tale stimolazione nell'assistere la respirazione in soggetti sani, in pazienti ambulatoriali con BPCO e in pazienti che necessitano di ventilazione meccanica a due punte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Reclutamento
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • RML Specialty Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hameeda Shaikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Obiettivo 1 e Obiettivo 2: soggetti sani e pazienti ambulatoriali con BPCO studiati presso Hines VAH

Soggetti sani (Hines VAH), criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nessuna storia di malattia respiratoria acuta o cronica, malattia cardiaca o neuromuscolare.

Pazienti ambulatoriali con BPCO (Hines VAH), criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ostruzione cronica delle vie aeree definita come volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pari o inferiore al 70% del previsto, rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) pari o inferiore a 0,7
  • Condizioni cliniche stabili senza esacerbazioni durante le quattro settimane precedenti

Obiettivo 3: Pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica prolungata (RML Specialty Hospital), Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia della malattia neuromuscolare
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per almeno 14 giorni e il medico di base giudica il paziente pronto per iniziare lo svezzamento
  • In grado di respirare spontaneamente per più di 5 minuti e meno di 12 ore
  • Clinicamente stabile: saturazione di ossigeno > 90% con una frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,40, PEEP esterna ≤ 5 cm H2O, temperatura compresa tra 35,5 e 38,5Co, nessuna somministrazione endovenosa di agenti vasoattivi.

Ulteriori criteri di inclusione/esclusione per tutti i potenziali partecipanti

  • I soggetti con dispositivi elettronici impiantati - come pacemaker cardiaci, defibrillatori e pompe intratecali - saranno esclusi perché NMES potrebbe causare malfunzionamenti di tali dispositivi.
  • Verranno arruolati solo soggetti con pelle della parete addominale intatta perché NMES può causare disagio se applicato su pelle irritata o su ferite aperte.
  • La gravidanza sarà una controindicazione alla partecipazione allo studio perché non è noto se l'applicazione di NMES all'area addominale o lombare durante la gravidanza possa produrre effetti avversi.
  • Incapace di comprendere e interagire in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
Stimolazione elettrica neuromuscolare funzionale dei muscoli della parete addominale innescata da un segnale di pressione delle vie aeree
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
Numero di respiri correttamente stimolati durante l'espirazione rispetto al numero totale di respiri effettuati.
10 minuti di respirazione a riposo
Tasso di errore
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
Numero di trigger di stimolazione falsi positivi rispetto al numero totale di respiri effettuati.
10 minuti di respirazione a riposo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Prodotto tempo pressione esofagea
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Prodotto tempo pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Indice del tempo di tensione del diaframma
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo
Rapporto tra variazione di marea in Pga e variazione di marea in Pes
Lasso di tempo: 10 minuti di respirazione a riposo
10 minuti di respirazione a riposo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Collaboratori

RML Specialty Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSF-1417104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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