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VentFree : un nouveau stimulateur abdominal pour aider au sevrage du ventilateur

16 août 2021 mis à jour par: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Contexte : On estime que plus d'un million de patients aux États-Unis subissent une ventilation mécanique chaque année, et environ 300 000 d'entre eux échouent lors des tentatives de sevrage. La morbidité et la mortalité de ces patients sont supérieures à celles des patients sevrés avec succès. Il s'ensuit que les traitements visant à réduire la durée de la ventilation mécanique ont le potentiel de bénéficier à la société à la fois en termes de souffrance humaine et de coût.

Les patients qui échouent aux tentatives de sevrage assistent leurs muscles inspiratoires pendant l'inspiration en sollicitant leurs muscles expiratoires pendant l'expiration. Malheureusement, ce recrutement intervient relativement tard lors d'un essai de sevrage. Le fait de savoir que (a) le recrutement des muscles expiratoires peut faciliter l'inspiration, (b) le recrutement des muscles expiratoires est retardé pendant le sevrage et (c) que les muscles respiratoires chez les patients nécessitant une ventilation mécanique sont dans un état catabolique soulève la possibilité que des stratégies conçu pour produire un recrutement précoce et améliorer la force des muscles expiratoires pourrait améliorer les résultats du sevrage chez les patients difficiles à sevrer.

L'investigation en cours, qui sera menée chez des sujets sains et chez des patients ambulatoires atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à Edward Hines Jr. VAH (Objectifs 1 et 2), et chez des patients difficiles à sevrer de la ventilation mécanique à RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Objectif 3), a été conçu pour développer et évaluer un nouvel algorithme de déclenchement (VentFree), qui contrôle la délivrance d'une stimulation électrique neuromusculaire non invasive (NMES) aux muscles de la paroi abdominale pendant l'expiration, et étudier les réponses physiologiques (respiratoires) à une telle stimulation en aidant la respiration chez des sujets sains, chez des patients ambulatoires atteints de BPCO et chez des patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Recrutement
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • RML Specialty Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Hameeda Shaikh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Objectif 1 et objectif 2 : sujets sains et patients ambulatoires atteints de BPCO étudiés à Hines VAH

Sujets sains (Hines VAH), Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Aucun antécédent de maladie respiratoire aiguë ou chronique, de maladie cardiaque ou neuromusculaire.

Patients BPCO ambulatoires (Hines VAH), Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Obstruction chronique des voies respiratoires définie comme un volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) de 70 % prévu ou moins, rapport du volume expiratoire maximal en une seconde à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) de 0,7 ou moins
  • État clinique stable sans exacerbation au cours des quatre semaines précédentes

Objectif 3 : Patients en sevrage de ventilation mécanique prolongée (RML Specialty Hospital), Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Antécédents de maladie neuromusculaire
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • Les patients qui ont reçu une ventilation mécanique pendant au moins 14 jours et dont le médecin traitant juge que le patient est prêt à commencer le sevrage
  • Capable de respirer spontanément pendant plus de 5 minutes et moins de 12 heures
  • Cliniquement stable : saturation en oxygène > 90 % avec une fraction inspirée d'oxygène ≤ 0,40, PEP externe ≤ 5 cm H2O, température allant de 35,5 à 38,5 Co, pas d'administration intraveineuse d'agents vasoactifs.

Critères d'inclusion/exclusion supplémentaires pour tous les participants potentiels

  • Les sujets porteurs d'appareils électroniques implantés - tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et les pompes intrathécales - seront exclus car le NMES pourrait entraîner un dysfonctionnement de ces appareils.
  • Seuls les sujets dont la peau de la paroi abdominale est intacte seront inscrits car le NMES peut causer de l'inconfort lorsqu'il est appliqué sur une peau irritée ou sur des plaies ouvertes.
  • La grossesse sera une contre-indication à participer à l'étude car on ne sait pas si l'application de NMES sur la région abdominale ou lombaire pendant la grossesse peut produire des effets indésirables.
  • Incapable de comprendre et d'interagir en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Stimulation électrique neuromusculaire fonctionnelle des muscles de la paroi abdominale déclenchée par un signal de pression des voies respiratoires
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 10 minutes de respiration au repos
Nombre de respirations correctement stimulées pendant l'expiration sur le nombre total de respirations prises.
10 minutes de respiration au repos
Taux d'erreur
Délai: 10 minutes de respiration au repos
Nombre de déclenchements de stimulation faussement positifs sur le nombre total de respirations prises.
10 minutes de respiration au repos

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume courant
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Aération minute
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Produit temps pression oesophagienne
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Produit temps de la pression trans-diaphragmatique
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Indice de temps de tension du diaphragme
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos
Rapport du changement de marée en Pga au changement de marée en Pes
Délai: 10 minutes de respiration au repos
10 minutes de respiration au repos

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Hines Jr. VA Hospital

Collaborateurs

RML Specialty Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSF-1417104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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