VentFree: Uusi vatsan stimulaattori, joka auttaa hengityslaitteen vieroittamisessa
Taustaa: Yhdysvalloissa yli miljoonan potilaan arvioidaan joutuvan koneelliseen ventilaatioon joka vuosi, ja noin 300 000 heistä epäonnistuu vieroitusyrityksessä. Näiden potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus on suurempi kuin potilailla, jotka on vieroitettu onnistuneesti. Tästä seuraa, että koneellisen ilmanvaihdon keston lyhentämiseen tähtäävillä hoidoilla on potentiaalia hyödyttää yhteiskuntaa sekä inhimillisen kärsimyksen että kustannusten osalta.
Potilaat, jotka epäonnistuvat vieroitusyrityksessä, auttavat sisäänhengityslihaksiaan sisäänhengityksen aikana värväämällä uloshengityslihaksiaan uloshengityksen aikana. Valitettavasti tämä rekrytointi tapahtuu suhteellisen myöhään vieroituskokeen aikana. Tieto siitä, että (a) uloshengityslihasten rekrytointi voi auttaa sisäänhengitystä, (b) uloshengityslihasten rekrytointi viivästyy vieroituksen aikana ja (c) että hengityslihakset ovat mekaanista ventilaatiota tarvitsevilla potilailla katabolisessa tilassa, lisää mahdollisuutta, että strategiat Suunniteltu tuottamaan varhainen rekrytointi ja parantamaan uloshengityslihasten voimaa, voisi parantaa vieroitustuloksia vaikeasti vieroittavilla potilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan terveillä koehenkilöillä ja avohoitopotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Edward Hines Jr. VAH:ssa (tavoitteet 1 ja 2), ja potilailla, joita on vaikea vierottaa mekaanisesta ventilaatiosta RML Specialtyssa. Hospital, Hinsdale, IL (Tavoite 3), on suunniteltu kehittämään ja arvioimaan uusi laukaisualgoritmi (VentFree), joka ohjaa ei-invasiivisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) toimittamista vatsan seinämän lihaksiin uloshengityksen aikana, ja tutkia fysiologisia (hengitys-) vasteita tällaiseen stimulaatioon hengityksen auttamiseksi terveillä koehenkilöillä, keuhkoahtaumatautipotilailla ja potilailla, jotka tarvitsevat pitkäkestoista mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Laghi, MD
- Puhelinnumero: 708/202-2705
- Sähköposti: Franco.Laghi@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hameeda Shaikh, MD
- Puhelinnumero: 708/202-2705
- Sähköposti: Hameeda.Shaikh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Rekrytointi
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Laghi, MD
- Puhelinnumero: 708-202-2705
- Sähköposti: Franco.Laghi@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Puhelinnumero: 708/202-7218
- Sähköposti: Susan.Oconnell@va.gov
-
Alatutkija:
- Hameeda Shaikh, MD
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- RML Specialty Hospital
-
Alatutkija:
- Hameeda Shaikh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tavoite 1 ja tavoite 2: Hines VAH:ssa opiskellut terveet kohteet ja avohoidossa olevat COPD-potilaat
Terveet koehenkilöt (Hines VAH), mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei aiempia akuutteja tai kroonisia hengitystiesairauksia, sydän- tai hermo-lihassairauksia.
Ambulatoriset COPD-potilaat (Hines VAH), mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen hengitysteiden ahtauma määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuudeksi sekunnissa (FEV1) 70 % tai vähemmän, pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa pakotettuun elinkykyyn (FEV1/FVC) 0,7 tai vähemmän
- Vakaa kliininen tila ilman pahenemista edeltävien neljän viikon aikana
Tavoite 3: Potilaat, joita vierotetaan pitkäaikaisesta mekaanisesta ventilaatiosta (RML-erikoissairaala), mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota vähintään 14 päivää ja päälääkäri arvioi potilaan olevan valmis aloittamaan vieroituksen
- Pystyy hengittämään spontaanisti yli 5 minuuttia ja alle 12 tuntia
- Kliinisesti stabiili: happisaturaatio > 90 %, kun sisäänhengitetyn hapen osuus on ≤ 0,40, ulkoinen PEEP ≤ 5 cm H2O, lämpötila 35,5 - 38,5 Co, vasoaktiivisia aineita ei anneta suonensisäisesti.
Lisäsisään-/poissulkemiskriteerit kaikille mahdollisille osallistujille
- Koehenkilöt, joilla on istutettuja elektronisia laitteita – kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja intratekaaliset pumput – suljetaan pois, koska NMES voi aiheuttaa näiden laitteiden toimintahäiriöitä.
- Vain henkilöt, joilla on ehjä vatsan seinämän iho, otetaan mukaan, koska NMES voi aiheuttaa epämukavuutta, kun sitä levitetään ärtyneelle iholle tai avoimille haavoille.
- Raskaus on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle, koska ei tiedetä, voiko NMES:n levittäminen vatsan tai lannerangan alueelle raskauden aikana aiheuttaa haittavaikutuksia.
- Ei pysty ymmärtämään ja olemaan vuorovaikutuksessa englannin kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Vatsan seinämän lihasten toiminnallinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, jonka laukaisee hengitysteiden painesignaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
Oikeasti uloshengityksen aikana stimuloitujen hengitysten lukumäärä otettujen hengitysten kokonaismäärästä.
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Virheprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
Väärien positiivisten stimulaatiolaukaisujen määrä suhteessa otettujen hengitysten kokonaismäärään.
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Ruokatorven paineen aikatuote
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Transkalvopaineen aikatulo
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Kalvon jännitysaikaindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
|
Pga:n vuorovesimuutoksen suhde Pes:n vuorovesimuutokseen
Aikaikkuna: 10 minuuttia lepohengitystä
|
10 minuuttia lepohengitystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSF-1417104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .