Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VentFree: Nový abdominální stimulátor, který pomáhá při odstavení ventilátoru

16. srpna 2021 aktualizováno: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Pozadí: Odhaduje se, že více než jeden milion pacientů v USA podstoupí každý rok mechanickou ventilaci a přibližně 300 000 z nich selže při pokusu o odstavení. Morbidita a mortalita těchto pacientů je vyšší než u pacientů, kteří jsou úspěšně odstaveni. Z toho vyplývá, že léčba zaměřená na zkrácení doby trvání mechanické ventilace má potenciál být přínosem pro společnost jak z hlediska lidského utrpení, tak nákladů.

Pacienti, kteří selžou při pokusu o odvykání, pomáhají svým inspiračním svalům během nádechu tím, že natahují své výdechové svaly během výdechu. Bohužel k tomuto náboru dochází relativně pozdě během pokusu o odstavení. Znalost, že (a) nábor výdechových svalů může napomoci vdechu, (b) nábor výdechových svalů je zpožděn během odvykání a (c) že dýchací svaly u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci jsou v katabolickém stavu, zvyšuje možnost, že strategie navržený tak, aby vedl k včasnému náboru a zlepšení síly výdechových svalů, by mohl zlepšit výsledky odvykání u pacientů, kteří se obtížně odstavují.

Současný výzkum, který bude proveden u zdravých subjektů a u ambulantních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) na Edward Hines Jr. VAH (cíle 1 a 2) au pacientů, kteří se obtížně odstavují od mechanické ventilace na RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (cíl 3), byl navržen tak, aby vyvinul a vyhodnotil nový spouštěcí algoritmus (VentFree), který řídí dodání neinvazivní neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) do svalů břišní stěny během výdechu a studovat fyziologické (respirační) odezvy na takovou stimulaci při podpoře dýchání u zdravých subjektů, u ambulantních pacientů s CHOPN au pacientů vyžadujících hrotovou mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Nábor
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • RML Specialty Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hameeda Shaikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Cíl 1 a Cíl 2: Zdraví subjekty a ambulantní pacienti s CHOPN studovaní na Hines VAH

Zdravé subjekty (Hines VAH), kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Žádná anamnéza akutního nebo chronického respiračního onemocnění, srdečního nebo neuromuskulárního onemocnění.

Ambulantní pacienti s CHOPN (Hines VAH), kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronická obstrukce dýchacích cest definovaná jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 70 % předpokládaného nebo méně, poměr objemu usilovného výdechu za jednu sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) 0,7 nebo méně
  • Stabilní klinický stav bez exacerbace během předchozích čtyř týdnů

Cíl 3: Pacienti odstavení z prodloužené mechanické ventilace (speciální nemocnice RML), kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanickou ventilaci po dobu alespoň 14 dnů a primář usoudí, že pacient je připraven zahájit odvykání
  • Schopný spontánně dýchat déle než 5 minut a méně než 12 hodin
  • Klinicky stabilní: saturace kyslíkem > 90 % s frakčním vdechovaným kyslíkem ≤ 0,40, vnější PEEP ≤ 5 cm H2O, teplota v rozmezí 35,5 až 38,5 Co, žádné intravenózní podávání vazoaktivních látek.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení pro všechny potenciální účastníky

  • Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními – jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a intratekální pumpy – budou vyloučeny, protože NMES by mohl způsobit poruchu těchto zařízení.
  • Zařazeni budou pouze jedinci s neporušenou kůží břišní stěny, protože NMES může způsobit nepohodlí při aplikaci na kůži, která je podrážděná nebo na otevřené rány.
  • Těhotenství bude kontraindikací pro účast ve studii, protože není známo, zda aplikace NMES do břišní nebo bederní oblasti během těhotenství může mít nežádoucí účinky.
  • Neschopnost porozumět a komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Funkční neuromuskulární elektrická stimulace svalů břišní stěny spouštěná signálem tlaku v dýchacích cestách
Přístroj: Funkční neuromuskulární elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
Počet dechů, které jsou správně stimulovány během výdechu, oproti celkovému počtu provedených dechů.
10 minut klidového dýchání
Chybovost
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
Počet falešně pozitivních stimulačních spouštěčů oproti celkovému počtu provedených dechů.
10 minut klidového dýchání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Minutová ventilace
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Časový produkt tlaku v jícnu
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Součin času trans-diafragmatického tlaku
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Časový index tahu membrány
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání
Poměr přílivové změny v Pga k přílivové změně v Pes
Časové okno: 10 minut klidového dýchání
10 minut klidového dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Spolupracovníci

RML Specialty Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NSF-1417104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Funkční neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit