VentFree：一种协助呼吸机断奶的新型腹部刺激器
背景：据估计，美国每年有超过 100 万患者接受机械通气，其中约 300,000 人尝试脱机失败。 这些患者的发病率和死亡率高于成功脱机的患者。 因此，旨在减少机械通气持续时间的治疗有可能在人类痛苦和成本方面造福社会。
尝试脱机失败的患者通过在呼气时募集呼气肌来辅助吸气时的吸气肌。 不幸的是，这种募集在断奶试验期间发生得相对较晚。 (a) 呼气肌募集可以辅助吸气，(b) 呼气肌募集在断奶期间延迟，以及 (c) 需要机械通气的患者的呼吸肌处于分解代谢状态的知识提高了策略的可能性旨在产生早期募集并提高呼气肌力量的方法可以改善难以脱机患者的脱机结果。
目前的调查将在 Edward Hines Jr. VAH（目标 1 和 2）的健康受试者和慢性阻塞性肺病 (COPD) 门诊患者以及 RML Specialty 难以脱离机械通气的患者中进行伊利诺伊州欣斯代尔医院（目标 3）旨在开发和评估一种新型触发算法 (VentFree)，该算法控制呼气期间向腹壁肌肉输送非侵入性神经肌肉电刺激 (NMES)，以及研究对这种刺激的生理（呼吸）反应，以帮助健康受试者、门诊慢性阻塞性肺病患者和需要分叉机械通气的患者进行呼吸。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Franco Laghi, MD
- 电话号码：708/202-2705
- 邮箱：Franco.Laghi@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Hameeda Shaikh, MD
- 电话号码：708/202-2705
- 邮箱：Hameeda.Shaikh@va.gov
学习地点
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141
- 招聘中
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
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接触：
- Franco Laghi, MD
- 电话号码：708-202-2705
- 邮箱：Franco.Laghi@va.gov
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接触：
- Susan O'Connell, RN,MHA
- 电话号码：708/202-7218
- 邮箱：Susan.Oconnell@va.gov
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副研究员：
- Hameeda Shaikh, MD
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- RML Specialty Hospital
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副研究员：
- Hameeda Shaikh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
目标 1 和目标 2：在 Hines VAH 研究的健康受试者和门诊 COPD 患者
健康受试者 (Hines VAH)，纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 无急性或慢性呼吸系统疾病、心脏或神经肌肉疾病史。
门诊 COPD 患者 (Hines VAH)，纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 慢性气道阻塞定义为一秒用力呼气量 (FEV1) 为预计值的 70% 或更低，一秒用力呼气量与用力肺活量 (FEV1/FVC) 的比率为 0.7 或更低
- 前 4 周内临床情况稳定，无恶化
目标 3：停止长时间机械通气的患者（RML 专科医院），纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 神经肌肉病史
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 已接受机械通气至少 14 天且主治医师判断患者已准备好开始脱机的患者
- 能够自主呼吸5分钟以上12小时以下
- 临床稳定：血氧饱和度 > 90%，吸入氧分数≤ 0.40，外部 PEEP ≤ 5 cm H2O，温度范围为 35.5 至 38.5Co，未静脉注射血管活性药物。
所有潜在参与者的额外纳入/排除标准
- 植入电子设备（如心脏起搏器、除颤器和鞘内泵）的受试者将被排除在外，因为 NMES 可能会导致这些设备发生故障。
- 只有腹壁皮肤完整的受试者才会被纳入，因为 NMES 应用于受刺激的皮肤或开放性伤口时会引起不适。
- 怀孕将是参与该研究的禁忌症，因为尚不清楚在怀孕期间将 NMES 应用于腹部或腰部区域是否会产生不良影响。
- 无法理解和用英语互动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂研究
由气道压力信号触发的腹壁肌肉的功能性神经肌肉电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：10分钟的静息呼吸
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呼气期间正确刺激的呼吸次数占呼吸总数的比值。
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10分钟的静息呼吸
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错误率
大体时间：10分钟的静息呼吸
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假阳性刺激触发次数占总呼吸次数的比值。
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10分钟的静息呼吸
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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潮量
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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呼吸频率
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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每分钟通气量
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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食管压力时间乘积
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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横隔膜压力时间乘积
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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膈肌张力时间指数
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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Pga 潮汐变化与 Pes 潮汐变化之比
大体时间：10分钟的静息呼吸
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10分钟的静息呼吸
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franco Laghi, MD、Staff Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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