VentFree: En ny abdominal stimulator for å hjelpe til med avvenning av ventilatoren
Bakgrunn: Over én million pasienter i USA anslås å gjennomgå mekanisk ventilasjon hvert år, og omtrent 300 000 av dem mislykkes i forsøk på avvenning. Sykeligheten og dødeligheten til disse pasientene er større enn hos pasienter som er vellykket avvent. Det følger av dette at behandlinger som tar sikte på å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon har potensial til å gagne samfunnet både når det gjelder menneskelig lidelse og kostnader.
Pasienter som mislykkes med avvenningsforsøk hjelper inspirasjonsmusklene deres under innånding ved å rekruttere ekspirasjonsmusklene under utånding. Dessverre skjer denne rekrutteringen relativt sent under et avvenningsforsøk. Kunnskapen om at (a) rekruttering av ekspiratoriske muskler kan hjelpe til inspirasjon, (b) rekruttering av ekspirasjonsmusklene er forsinket under avvenning, og (c) at respirasjonsmuskulaturen hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon er i en katabolsk tilstand, øker muligheten for at strategier designet for å produsere en tidlig rekruttering og forbedre styrken til ekspirasjonsmusklene kan forbedre avvenningsresultatene hos pasienter som er vanskelige å avvenne.
Den nåværende undersøkelsen, som vil bli utført hos friske forsøkspersoner og hos ambulerende pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved Edward Hines Jr. VAH (mål 1 og 2), og hos pasienter som er vanskelige å avvenne fra mekanisk ventilasjon ved RML Spesialitet Hospital, Hinsdale, IL (Mål 3), er designet for å utvikle og vurdere en ny utløsende algoritme (VentFree), som kontrollerer leveringen av ikke-invasiv nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til bukveggmusklene under utånding, og å studere de fysiologiske (respiratoriske) responsene på slik stimulering for å hjelpe til med respirasjon hos friske forsøkspersoner, hos ambulante pasienter med KOLS og hos pasienter som trenger utstrakt mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franco Laghi, MD
- Telefonnummer: 708/202-2705
- E-post: Franco.Laghi@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hameeda Shaikh, MD
- Telefonnummer: 708/202-2705
- E-post: Hameeda.Shaikh@va.gov
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Rekruttering
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Franco Laghi, MD
- Telefonnummer: 708-202-2705
- E-post: Franco.Laghi@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Telefonnummer: 708/202-7218
- E-post: Susan.Oconnell@va.gov
-
Underetterforsker:
- Hameeda Shaikh, MD
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- RML Specialty Hospital
-
Underetterforsker:
- Hameeda Shaikh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Mål 1 og mål 2: Friske forsøkspersoner og ambulerende KOLS-pasienter studert ved Hines VAH
Friske personer (Hines VAH), Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen historie med akutt eller kronisk luftveissykdom, hjerte- eller nevromuskulær sykdom.
Ambulante KOLS-pasienter (Hines VAH), Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kronisk luftveisobstruksjon definert som tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) på 70 % forutsagt eller mindre, forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) på 0,7 eller mindre
- Stabil klinisk tilstand uten eksacerbasjon i løpet av de foregående fire ukene
Mål 3: Pasienter som blir avvent fra langvarig mekanisk ventilasjon (RML spesialsykehus), Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Historie med nevromuskulær sykdom
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i minst 14 dager og primærlegen vurderer at pasienten er klar til å starte avvenning
- Kan puste spontant i mer enn 5 minutter og mindre enn 12 timer
- Klinisk stabil: oksygenmetning > 90 % med en fraksjonert inspirert oksygen ≤ 0,40, ekstern PEEP ≤ 5 cm H2O, temperatur fra 35,5 til 38,5Co, ingen intravenøs administrering av vasoaktive midler.
Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier for alle potensielle deltakere
- Personer med implantert elektronisk utstyr - som pacemakere, defibrillatorer og intratekale pumper - vil bli ekskludert fordi NMES kan forårsake funksjonsfeil på disse enhetene.
- Bare forsøkspersoner med intakt bukvegghud vil bli registrert fordi NMES kan forårsake ubehag når det påføres over hud som er irritert eller på åpne sår.
- Graviditet vil være en kontraindikasjon for å delta i studien fordi det er ukjent om påføring av NMES på mage- eller lumbalområdet under graviditet kan gi uønskede effekter.
- Kan ikke forstå og samhandle på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Funksjonell nevromuskulær elektrisk stimulering av bukveggmuskler utløst av et luftveistrykksignal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
Antall pust som er riktig stimulert under utånding over det totale antallet pust tatt.
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Feilrate
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
Antall falske positive stimuleringsutløsere over det totale antallet pust tatt.
|
10 minutter med hvilepust
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Øsofagus trykktidsprodukt
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Transdiafragmatisk trykktidsprodukt
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Strekktidsindeks for membranen
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
|
Forholdet mellom tidevannsendring i Pga og tidevannsendring i Pes
Tidsramme: 10 minutter med hvilepust
|
10 minutter med hvilepust
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSF-1417104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .