VentFree: En ny bukstimulator för att hjälpa till med avvänjning av ventilation
Bakgrund: Över en miljon patienter i USA beräknas genomgå mekanisk ventilation varje år, och cirka 300 000 av dem misslyckas med avvänjningsförsök. Sjukligheten och dödligheten hos dessa patienter är större än hos patienter som framgångsrikt avvänjs. Av detta följer att behandlingar som syftar till att minska varaktigheten av mekanisk ventilation har potential att gynna samhället både i termer av mänskligt lidande och kostnad.
Patienter som misslyckas med avvänjningsförsök hjälper sina inandningsmuskler under inandning genom att rekrytera sina utandningsmuskler under utandning. Tyvärr sker denna rekrytering relativt sent under ett avvänjningsförsök. Vetskapen om att (a) rekrytering av utandningsmuskler kan hjälpa inspiration, (b) rekrytering av utandningsmusklerna försenas under avvänjning, och (c) att andningsmusklerna hos patienter som behöver mekanisk ventilation är i ett kataboliskt tillstånd väcker möjligheten att strategier designad för att ge en tidig rekrytering och förbättra styrkan hos utandningsmusklerna skulle kunna förbättra avvänjningsresultaten hos patienter som är svåra att avvänja.
Den aktuella utredningen, som kommer att genomföras på friska försökspersoner och på ambulerande patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid Edward Hines Jr. VAH (Syften 1 och 2), och på patienter som är svåra att avvänja från mekanisk ventilation vid RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Syfte 3), har utformats för att utveckla och utvärdera en ny utlösande algoritm (VentFree), som kontrollerar leveransen av icke-invasiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till bukväggsmusklerna under utandning, och att studera de fysiologiska (respiratoriska) svaren på sådan stimulering för att assistera andning hos friska försökspersoner, hos ambulerande patienter med KOL och hos patienter som behöver utvidgad mekanisk ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Franco Laghi, MD
- Telefonnummer: 708/202-2705
- E-post: Franco.Laghi@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hameeda Shaikh, MD
- Telefonnummer: 708/202-2705
- E-post: Hameeda.Shaikh@va.gov
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Rekrytering
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
-
Kontakt:
- Franco Laghi, MD
- Telefonnummer: 708-202-2705
- E-post: Franco.Laghi@va.gov
-
Kontakt:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Telefonnummer: 708/202-7218
- E-post: Susan.Oconnell@va.gov
-
Underutredare:
- Hameeda Shaikh, MD
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- RML Specialty Hospital
-
Underutredare:
- Hameeda Shaikh, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Mål 1 och mål 2: Friska försökspersoner och ambulerande KOL-patienter studerade vid Hines VAH
Friska försökspersoner (Hines VAH), Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Ingen historia av akut eller kronisk luftvägssjukdom, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom.
Ambulatoriska KOL-patienter (Hines VAH), Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kronisk luftvägsobstruktion definieras som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 70 % förväntad eller mindre, förhållandet forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) på 0,7 eller mindre
- Stabilt kliniskt tillstånd utan exacerbation under de föregående fyra veckorna
Mål 3: Patienter som avvänjs från förlängd mekanisk ventilation (RML Specialty Hospital), Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Historik av neuromuskulär sjukdom
- Kroppsmassaindex > 35 kg/m2
- Patienter som har fått mekanisk ventilation i minst 14 dagar och primärläkaren bedömer att patienten är redo att börja avvänjas
- Kan andas spontant i mer än 5 minuter och mindre än 12 timmar
- Kliniskt stabil: syremättnad > 90 % med en fraktionerad inandad syre ≤ 0,40, extern PEEP ≤ 5 cm H2O, temperatur från 35,5 till 38,5 Co, ingen intravenös administrering av vasoaktiva medel.
Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier för alla potentiella deltagare
- Försökspersoner med implanterade elektroniska enheter - såsom pacemakers, defibrillatorer och intratekala pumpar - kommer att uteslutas eftersom NMES kan orsaka fel på dessa enheter.
- Endast försökspersoner med intakt bukväggshud kommer att registreras eftersom NMES kan orsaka obehag när det appliceras på hud som är irriterad eller på öppna sår.
- Graviditet kommer att vara en kontraindikation för att delta i studien eftersom det är okänt om applicering av NMES på buken eller ländryggen under graviditeten kan ge negativa effekter.
- Kan inte förstå och interagera på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Funktionell neuromuskulär elektrisk stimulering av bukväggsmuskler utlöst av en luftvägstrycksignal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
Antal andetag som stimuleras korrekt under utandning över det totala antalet tagna andetag.
|
10 minuters vilande andning
|
|
Felfrekvens
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
Antal falska positiva stimuleringsutlösare över det totala antalet andetag.
|
10 minuters vilande andning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Minut ventilation
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Matstrupstrycktidsprodukt
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Trans diafragma trycktid produkt
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Spänningstidsindex för diafragman
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
|
Förhållandet mellan tidvattenförändring i Pga och tidvattenförändring i Pes
Tidsram: 10 minuters vilande andning
|
10 minuters vilande andning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSF-1417104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .