VentFree: een nieuwe buikstimulator om te helpen bij het ontwennen van ventilatoren
Achtergrond: Naar schatting ondergaan meer dan een miljoen patiënten in de VS elk jaar mechanische beademing, en ongeveer 300.000 van hen mislukken pogingen tot ontwenning. De morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten is groter dan bij patiënten die met succes zijn gespeend. Hieruit volgt dat behandelingen gericht op het verkorten van de duur van mechanische beademing potentieel de samenleving ten goede kunnen komen, zowel in termen van menselijk leed als kosten.
Patiënten bij wie de ontwenningspogingen mislukken, helpen hun inademingsspieren tijdens de inademing door hun uitademingsspieren te rekruteren tijdens de uitademing. Helaas gebeurt deze rekrutering relatief laat tijdens een speenproef. De wetenschap dat (a) rekrutering van de expiratoire spieren inspiratie kan ondersteunen, (b) de rekrutering van de expiratoire spieren wordt vertraagd tijdens het ontwennen, en (c) dat de ademhalingsspieren bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben zich in een katabole toestand bevinden, verhoogt de mogelijkheid dat strategieën ontworpen om een vroege rekrutering te produceren en de kracht van de expiratoire spieren te verbeteren, zou het ontwenningsresultaat kunnen verbeteren bij moeilijk te ontwennen patiënten.
Het huidige onderzoek, dat zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en bij ambulante patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) bij Edward Hines Jr. VAH (doelen 1 en 2), en bij patiënten die moeilijk kunnen ontwennen aan mechanische beademing bij RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Aim 3), is ontworpen om een nieuw triggeralgoritme (VentFree) te ontwikkelen en te beoordelen, dat de afgifte van niet-invasieve neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) aan de buikwandspieren tijdens uitademing regelt, en de fysiologische (respiratoire) reacties op dergelijke stimulatie bestuderen bij het ondersteunen van de ademhaling bij gezonde proefpersonen, bij ambulante patiënten met COPD en bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franco Laghi, MD
- Telefoonnummer: 708/202-2705
- E-mail: Franco.Laghi@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Hameeda Shaikh, MD
- Telefoonnummer: 708/202-2705
- E-mail: Hameeda.Shaikh@va.gov
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Werving
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
-
Contact:
- Franco Laghi, MD
- Telefoonnummer: 708-202-2705
- E-mail: Franco.Laghi@va.gov
-
Contact:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Telefoonnummer: 708/202-7218
- E-mail: Susan.Oconnell@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Hameeda Shaikh, MD
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- RML Specialty Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Hameeda Shaikh, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Doel 1 en doel 2: gezonde proefpersonen en ambulante COPD-patiënten bestudeerd bij Hines VAH
Gezonde proefpersonen (Hines VAH), Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van acute of chronische luchtwegaandoeningen, hart- of neuromusculaire aandoeningen.
Ambulante COPD-patiënten (Hines VAH), Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische luchtwegobstructie gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 70% voorspeld of minder, verhouding van geforceerd expiratoir volume in één seconde tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) van 0,7 of minder
- Stabiele klinische toestand zonder exacerbatie gedurende de voorgaande vier weken
Doel 3: Patiënten die worden gespeend van langdurige mechanische beademing (RML Specialty Hospital), opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
- Lichaamsmassa-index > 35 kg/m2
- Patiënten die gedurende ten minste 14 dagen mechanische beademing hebben gekregen en de huisarts oordeelt dat de patiënt klaar is om te beginnen met spenen
- Spontaan kunnen ademen gedurende meer dan 5 minuten en minder dan 12 uur
- Klinisch stabiel: zuurstofverzadiging > 90% met een fractioneel ingeademde zuurstof ≤ 0,40, externe PEEP ≤ 5 cm H2O, temperatuur variërend van 35,5 tot 38,5 Co, geen intraveneuze toediening van vasoactieve middelen.
Aanvullende in-/uitsluitingscriteria voor alle potentiële deelnemers
- Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten - zoals pacemakers, defibrillatoren en intrathecale pompen - worden uitgesloten omdat NMES storing van die apparaten kan veroorzaken.
- Alleen proefpersonen met een intacte huid van de buikwand worden ingeschreven, omdat NMES ongemak kan veroorzaken wanneer het wordt aangebracht op een geïrriteerde huid of op open wonden.
- Zwangerschap zal een contra-indicatie zijn voor deelname aan het onderzoek, omdat het niet bekend is of het aanbrengen van NMES op de buik of de lendenen tijdens de zwangerschap nadelige effecten kan hebben.
- Kan Engels niet begrijpen en communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige studie
Functionele neuromusculaire elektrische stimulatie van buikwandspieren veroorzaakt door een luchtwegdruksignaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
Aantal ademhalingen dat correct wordt gestimuleerd tijdens uitademing ten opzichte van het totale aantal genomen ademhalingen.
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Foutpercentage
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
Aantal vals-positieve stimulatietriggers ten opzichte van het totale aantal genomen ademhalingen.
|
10 minuten rustademhaling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Slokdarmdruk tijdsproduct
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Transdiafragmatisch druktijdsproduct
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Spanningstijdindex van het membraan
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
|
Verhouding tussen getijverandering in Pga en getijverandering in Pes
Tijdsspanne: 10 minuten rustademhaling
|
10 minuten rustademhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSF-1417104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .