VentFree: un novedoso estimulador abdominal para ayudar con el destete del ventilador
Antecedentes: se estima que más de un millón de pacientes en los EE. UU. se someten a ventilación mecánica cada año, y aproximadamente 300 000 de ellos fallan en los intentos de destete. La morbilidad y mortalidad de estos pacientes es mayor que en los pacientes que se destetan con éxito. De ello se deduce que los tratamientos destinados a reducir la duración de la ventilación mecánica tienen el potencial de beneficiar a la sociedad tanto en términos de sufrimiento humano como de costo.
Los pacientes que fallan en los intentos de destete ayudan a sus músculos inspiratorios durante la inhalación reclutando sus músculos espiratorios durante la exhalación. Desafortunadamente, este reclutamiento ocurre relativamente tarde durante una prueba de destete. El conocimiento de que (a) el reclutamiento de los músculos espiratorios puede ayudar a la inspiración, (b) el reclutamiento de los músculos espiratorios se retrasa durante el destete y (c) que los músculos respiratorios en pacientes que requieren ventilación mecánica están en un estado catabólico plantea la posibilidad de que las estrategias diseñado para producir un reclutamiento temprano y mejorar la fuerza de los músculos espiratorios podría mejorar los resultados del destete en pacientes difíciles de destetar.
La investigación actual, que se llevará a cabo en sujetos sanos y en pacientes ambulatorios con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en Edward Hines Jr. VAH (Objetivos 1 y 2), y en pacientes que son difíciles de desconectar de la ventilación mecánica en RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Objetivo 3), ha sido diseñado para desarrollar y evaluar un nuevo algoritmo de activación (VentFree), que controla la entrega de estimulación eléctrica neuromuscular no invasiva (NMES) a los músculos de la pared abdominal durante la exhalación, y estudiar las respuestas fisiológicas (respiratorias) a dicha estimulación en la respiración asistida en sujetos sanos, en pacientes ambulatorios con EPOC y en pacientes que requieren ventilación mecánica progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Laghi, MD
- Número de teléfono: 708/202-2705
- Correo electrónico: Franco.Laghi@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hameeda Shaikh, MD
- Número de teléfono: 708/202-2705
- Correo electrónico: Hameeda.Shaikh@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Reclutamiento
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
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Contacto:
- Franco Laghi, MD
- Número de teléfono: 708-202-2705
- Correo electrónico: Franco.Laghi@va.gov
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Contacto:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Número de teléfono: 708/202-7218
- Correo electrónico: Susan.Oconnell@va.gov
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Sub-Investigador:
- Hameeda Shaikh, MD
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- RML Specialty Hospital
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Sub-Investigador:
- Hameeda Shaikh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Objetivo 1 y Objetivo 2: sujetos sanos y pacientes ambulatorios con EPOC estudiados en Hines VAH
Sujetos sanos (Hines VAH), Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sin antecedentes de enfermedad respiratoria aguda o crónica, enfermedad cardíaca o neuromuscular.
Pacientes ambulatorios con EPOC (Hines VAH), Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Obstrucción crónica de las vías respiratorias definida como un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) del 70 % del valor previsto o menos, relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) de 0,7 o menos
- Condición clínica estable sin exacerbación durante las cuatro semanas anteriores
Objetivo 3: Pacientes en proceso de destete de ventilación mecánica prolongada (Hospital de Especialidades RML), Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Historia de enfermedad neuromuscular
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Pacientes que han recibido ventilación mecánica durante al menos 14 días y el médico de atención primaria juzga que el paciente está listo para comenzar el destete.
- Capaz de respirar espontáneamente durante más de 5 minutos y menos de 12 horas
- Clínicamente estable: saturación de oxígeno > 90% con oxígeno inspirado fraccional ≤ 0,40, PEEP externa ≤ 5 cm H2O, temperatura entre 35,5 y 38,5 Co, sin administración intravenosa de agentes vasoactivos.
Criterios de inclusión/exclusión adicionales para todos los posibles participantes
- Los sujetos con dispositivos electrónicos implantados, como marcapasos cardíacos, desfibriladores y bombas intratecales, serán excluidos porque la NMES podría provocar el mal funcionamiento de esos dispositivos.
- Solo se inscribirán sujetos con la piel de la pared abdominal intacta porque la NMES puede causar molestias cuando se aplica sobre la piel irritada o sobre heridas abiertas.
- El embarazo será una contraindicación para participar en el estudio porque se desconoce si la aplicación de NMES en la zona abdominal o lumbar durante el embarazo puede producir efectos adversos.
- Incapaz de comprender e interactuar en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Estimulación eléctrica neuromuscular funcional de los músculos de la pared abdominal desencadenada por una señal de presión en las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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Número de respiraciones que se estimulan correctamente durante la exhalación sobre el número total de respiraciones realizadas.
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10 minutos de respiración en reposo
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Tasa de error
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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Número de activaciones de estimulación falsas positivas sobre el número total de respiraciones tomadas.
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10 minutos de respiración en reposo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Producto de tiempo de presión esofágica
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Producto de tiempo de presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Índice de tiempo de tensión del diafragma
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Relación entre el cambio de marea en Pga y el cambio de marea en Pes
Periodo de tiempo: 10 minutos de respiración en reposo
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10 minutos de respiración en reposo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NSF-1417104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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