Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VentFree: En ny abdominal stimulator til at hjælpe med ventilatorafvænning

16. august 2021 opdateret af: Franco Laghi, MD, Edward Hines Jr. VA Hospital

Baggrund: Over en million patienter i USA anslås at gennemgå mekanisk ventilation hvert år, og cirka 300.000 af dem mislykkes forsøg på fravænning. Sygeligheden og dødeligheden for disse patienter er større end hos patienter, der er blevet fravænnet med succes. Det følger heraf, at behandlinger, der sigter mod at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, har potentiale til at gavne samfundet både med hensyn til menneskelig lidelse og omkostninger.

Patienter, som fejler forsøg på fravænning, hjælper deres inspiratoriske muskler under indånding ved at rekruttere deres ekspiratoriske muskler under udånding. Desværre sker denne rekruttering relativt sent under et fravænningsforsøg. Viden om, at (a) rekruttering af eksspiratoriske muskler kan hjælpe med inspiration, (b) rekruttering af ekspiratoriske muskler er forsinket under fravænning, og (c) at respiratoriske muskler hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation, er i en katabolisk tilstand, rejser muligheden for, at strategier designet til at producere en tidlig rekruttering og forbedre styrken af ​​de ekspiratoriske muskler kunne forbedre fravænningsresultater hos patienter, der er svære at fravænne.

Den aktuelle undersøgelse, som vil blive udført hos raske forsøgspersoner og hos ambulante patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos Edward Hines Jr. VAH (mål 1 og 2), og hos patienter, der er svære at afvænne fra mekanisk ventilation på RML Specialty Hospital, Hinsdale, IL (Mål 3), er designet til at udvikle og vurdere en ny udløsende algoritme (VentFree), der kontrollerer leveringen af ​​ikke-invasiv neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til mavevægsmusklerne under udånding, og at studere de fysiologiske (respiratoriske) reaktioner på en sådan stimulation til at assistere respiration hos raske forsøgspersoner, hos ambulante patienter med KOL og hos patienter, der har behov for udstrakt mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Rekruttering
        • Edward G. Hines Jr., VA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hameeda Shaikh, MD
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • RML Specialty Hospital
        • Underforsker:
          • Hameeda Shaikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mål 1 og mål 2: Sunde forsøgspersoner og ambulante KOL-patienter undersøgt ved Hines VAH

Sunde forsøgspersoner (Hines VAH), Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen historie med akut eller kronisk luftvejssygdom, hjerte- eller neuromuskulær sygdom.

Ambulante KOL-patienter (Hines VAH), Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kronisk luftvejsobstruktion defineret som forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på 70 % forudsagt eller mindre, forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på ét sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) på 0,7 eller mindre
  • Stabil klinisk tilstand uden eksacerbation i de foregående fire uger

Mål 3: Patienter, der fravænnes fra forlænget mekanisk ventilation (RML Specialty Hospital), Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Patienter, der har modtaget mekanisk ventilation i mindst 14 dage, og primærlægen vurderer, at patienten er klar til at begynde fravænning
  • Kan trække vejret spontant i mere end 5 minutter og mindre end 12 timer
  • Klinisk stabil: iltmætning > 90 % med en fraktioneret indåndet ilt ≤ 0,40, ekstern PEEP ≤ 5 cm H2O, temperatur fra 35,5 til 38,5 Co, ingen intravenøs administration af vasoaktive stoffer.

Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier for alle potentielle deltagere

  • Personer med implanteret elektronisk udstyr - såsom pacemakere, defibrillatorer og intrathekale pumper - vil blive udelukket, fordi NMES kan forårsage fejlfunktion af disse enheder.
  • Kun forsøgspersoner med intakt hud på mavevæggen vil blive tilmeldt, fordi NMES kan forårsage ubehag, når det påføres på hud, der er irriteret eller på åbne sår.
  • Graviditet vil være en kontraindikation for at deltage i undersøgelsen, fordi det er uvist, om anvendelsen af ​​NMES på mave- eller lændeområdet under graviditeten kan give bivirkninger.
  • Ude af stand til at forstå og interagere på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Funktionel neuromuskulær elektrisk stimulering af mavevægsmuskler udløst af et luftvejstryksignal
Enhed: Funktionel neuromuskulær elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
Antal vejrtrækninger, der er korrekt stimuleret under udånding over det samlede antal vejrtrækninger.
10 minutters hvilende vejrtrækning
Fejlrate
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
Antallet af falske positive stimuleringsudløsere over det samlede antal vejrtrækninger.
10 minutters hvilende vejrtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Minut ventilation
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Øsophageal tryktidsprodukt
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Transdiafragmatisk tryktidsprodukt
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Spændingstidsindeks for membranen
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning
Forholdet mellem tidevandsændring i Pga og tidevandsændring i Pes
Tidsramme: 10 minutters hvilende vejrtrækning
10 minutters hvilende vejrtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Samarbejdspartnere

RML Specialty Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Laghi, MD, Staff Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSF-1417104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Funktionel neuromuskulær elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner