VentFree: um novo estimulador abdominal para auxiliar no desmame do ventilador
Antecedentes: Estima-se que mais de um milhão de pacientes nos EUA sejam submetidos à ventilação mecânica a cada ano, e aproximadamente 300.000 deles falham nas tentativas de desmame. A morbidade e mortalidade desses pacientes é maior do que em pacientes desmamados com sucesso. Segue-se que os tratamentos destinados a reduzir a duração da ventilação mecânica têm o potencial de beneficiar a sociedade tanto em termos de sofrimento humano quanto de custo.
Os pacientes que falham nas tentativas de desmame auxiliam seus músculos inspiratórios durante a inspiração, recrutando seus músculos expiratórios durante a expiração. Infelizmente, esse recrutamento ocorre relativamente tarde durante uma tentativa de desmame. O conhecimento de que (a) o recrutamento dos músculos expiratórios pode auxiliar na inspiração, (b) o recrutamento dos músculos expiratórios é retardado durante o desmame e (c) que os músculos respiratórios em pacientes que necessitam de ventilação mecânica estão em estado catabólico levanta a possibilidade de que as estratégias projetado para produzir um recrutamento precoce e melhorar a força dos músculos expiratórios pode melhorar os resultados do desmame em pacientes de difícil desmame.
A investigação atual, que será realizada em indivíduos saudáveis e em pacientes ambulatoriais com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no Edward Hines Jr. VAH (objetivos 1 e 2) e em pacientes com dificuldade de desmame da ventilação mecânica na especialidade RML Hospital, Hinsdale, IL (objetivo 3), foi projetado para desenvolver e avaliar um novo algoritmo de acionamento (VentFree), que controla a entrega de estimulação elétrica neuro muscular não invasiva (NMES) aos músculos da parede abdominal durante a expiração e estudar as respostas fisiológicas (respiratórias) a tal estimulação na assistência à respiração em indivíduos saudáveis, em pacientes ambulatoriais com DPOC e em pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franco Laghi, MD
- Número de telefone: 708/202-2705
- E-mail: Franco.Laghi@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Hameeda Shaikh, MD
- Número de telefone: 708/202-2705
- E-mail: Hameeda.Shaikh@va.gov
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Recrutamento
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
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Contato:
- Franco Laghi, MD
- Número de telefone: 708-202-2705
- E-mail: Franco.Laghi@va.gov
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Contato:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Número de telefone: 708/202-7218
- E-mail: Susan.Oconnell@va.gov
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Subinvestigador:
- Hameeda Shaikh, MD
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- RML Specialty Hospital
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Subinvestigador:
- Hameeda Shaikh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Objetivo 1 e objetivo 2: Indivíduos saudáveis e pacientes ambulatoriais com DPOC estudados no Hines VAH
Indivíduos saudáveis (Hines VAH), Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sem antecedentes de doença respiratória aguda ou crónica, doença cardíaca ou neuromuscular.
Pacientes ambulatoriais com DPOC (Hines VAH), Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Obstrução crônica das vias aéreas definida como volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 70% do previsto ou menos, relação entre volume expiratório forçado em um segundo e capacidade vital forçada (FEV1/FVC) de 0,7 ou menos
- Estado clínico estável sem exacerbação nas últimas quatro semanas
Objetivo 3: Pacientes em desmame da ventilação mecânica prolongada (RML Specialty Hospital), Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Histórico de doença neuromuscular
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- Pacientes que receberam ventilação mecânica por pelo menos 14 dias e o médico principal julga que o paciente está pronto para iniciar o desmame
- Capaz de respirar espontaneamente por mais de 5 minutos e menos de 12 horas
- Clinicamente estável: saturação de oxigênio > 90% com fração inspirada de oxigênio ≤ 0,40, PEEP externa ≤ 5 cm H2O, temperatura variando de 35,5 a 38,5Co, sem administração intravenosa de agentes vasoativos.
Critérios adicionais de inclusão/exclusão para todos os participantes em potencial
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados - como marcapassos cardíacos, desfibriladores e bombas intratecais - serão excluídos porque a NMES pode causar mau funcionamento desses dispositivos.
- Apenas indivíduos com pele da parede abdominal intacta serão inscritos porque a NMES pode causar desconforto quando aplicada sobre a pele irritada ou em feridas abertas.
- A gravidez será uma contra-indicação para participar do estudo porque não se sabe se a aplicação de EENM na região abdominal ou lombar durante a gravidez pode produzir efeitos adversos.
- Incapaz de compreender e interagir em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Estimulação elétrica neuromuscular funcional dos músculos da parede abdominal desencadeada por um sinal de pressão nas vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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Número de respirações estimuladas corretamente durante a expiração sobre o número total de respirações realizadas.
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10 minutos de respiração em repouso
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Taxa de erro
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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Número de disparos de estimulação falsos positivos sobre o número total de respirações realizadas.
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10 minutos de respiração em repouso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Frequência respiratória
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Ventilação minuto
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Produto de tempo de pressão esofágica
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Produto de tempo de pressão transdiafragmática
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Índice de tempo de tensão do diafragma
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Razão entre a variação da maré em Pga e a variação da maré em Pes
Prazo: 10 minutos de respiração em repouso
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10 minutos de respiração em repouso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSF-1417104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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