VentFree: новый стимулятор брюшной полости для помощи при отлучении от аппарата ИВЛ
Справочная информация: По оценкам, более миллиона пациентов в США ежегодно проходят искусственную вентиляцию легких, и примерно 300 000 из них не удается отлучить от груди. Заболеваемость и смертность у этих пациентов выше, чем у пациентов, успешно отлученных от груди. Из этого следует, что методы лечения, направленные на сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких, могут принести пользу обществу как с точки зрения человеческих страданий, так и с точки зрения затрат.
Пациенты, у которых не удались попытки отлучения от груди, помогают своим инспираторным мышцам во время вдоха, задействуя свои экспираторные мышцы во время выдоха. К сожалению, этот набор происходит относительно поздно во время испытания по отлучению от груди. Информация о том, что (а) вовлечение экспираторных мышц может способствовать вдоху, (б) вовлечение экспираторных мышц задерживается во время отлучения от груди и (в) что дыхательные мышцы у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких, находятся в катаболическом состоянии, повышает вероятность того, что стратегии предназначенный для раннего включения и увеличения силы экспираторных мышц, может улучшить результаты отлучения от груди у пациентов с трудностями отлучения от груди.
Текущее исследование, которое будет проводиться на здоровых субъектах и амбулаторных пациентах с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в VAH Эдварда Хайнса-младшего (цели 1 и 2), а также на пациентах, которых трудно отучить от искусственной вентиляции легких в RML Specialty. Больница, Хинсдейл, Иллинойс (Цель 3), была разработана для разработки и оценки нового триггерного алгоритма (VentFree), который контролирует доставку неинвазивной нейромышечной электрической стимуляции (NMES) к мышцам брюшной стенки во время выдоха и изучить физиологические (респираторные) реакции на такую стимуляцию при содействии дыханию у здоровых лиц, у амбулаторных больных ХОБЛ и у больных, нуждающихся в принудительной искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franco Laghi, MD
- Номер телефона: 708/202-2705
- Электронная почта: Franco.Laghi@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hameeda Shaikh, MD
- Номер телефона: 708/202-2705
- Электронная почта: Hameeda.Shaikh@va.gov
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Рекрутинг
- Edward G. Hines Jr., VA Hospital
-
Контакт:
- Franco Laghi, MD
- Номер телефона: 708-202-2705
- Электронная почта: Franco.Laghi@va.gov
-
Контакт:
- Susan O'Connell, RN,MHA
- Номер телефона: 708/202-7218
- Электронная почта: Susan.Oconnell@va.gov
-
Младший исследователь:
- Hameeda Shaikh, MD
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- RML Specialty Hospital
-
Младший исследователь:
- Hameeda Shaikh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Цель 1 и цель 2: Здоровые субъекты и амбулаторные пациенты с ХОБЛ, обучавшиеся в Hines VAH
Здоровые субъекты (Hines VAH), критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие в анамнезе острых или хронических респираторных, сердечных или нервно-мышечных заболеваний.
Амбулаторные пациенты с ХОБЛ (Hines VAH), критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Хроническая обструкция дыхательных путей определяется как объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 70% от должного или менее, отношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) 0,7 или менее
- Стабильное клиническое состояние без обострений в течение предшествующих четырех недель
Цель 3: Пациенты, которых отлучают от длительной искусственной вентиляции легких (Специализированная больница RML). Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- История нервно-мышечных заболеваний
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Пациенты, получавшие искусственную вентиляцию легких в течение как минимум 14 дней, и лечащий врач считает, что пациент готов к отлучению от груди.
- Способен дышать спонтанно более 5 минут и менее 12 часов
- Клинически стабилен: сатурация кислорода > 90% с фракцией вдыхаемого кислорода ≤ 0,40, внешнее ПДКВ ≤ 5 см вод. ст., температура от 35,5 до 38,5 Со, внутривенное введение вазоактивных препаратов не проводилось.
Дополнительные критерии включения/исключения для всех потенциальных участников
- Субъекты с имплантированными электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и интратекальные насосы, будут исключены, поскольку NMES может вызвать неисправность этих устройств.
- Будут зачислены только субъекты с неповрежденной кожей брюшной стенки, потому что NMES может вызывать дискомфорт при нанесении на раздраженную кожу или на открытые раны.
- Беременность будет противопоказанием для участия в исследовании, поскольку неизвестно, может ли применение NMES в брюшной или поясничной области во время беременности вызвать побочные эффекты.
- Не в состоянии понимать и общаться на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единичное исследование
Функциональная нервно-мышечная электрическая стимуляция мышц брюшной стенки, запускаемая сигналом давления в дыхательных путях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
Количество вдохов, правильно стимулированных во время выдоха, по отношению к общему количеству сделанных вдохов.
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Частота ошибок
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
Количество ложноположительных триггеров стимуляции по отношению к общему количеству сделанных вдохов.
|
10 минут спокойного дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Произведение давления в пищеводе на время
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Произведение трансдиафрагмального давления на время
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Индекс времени натяжения диафрагмы
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
|
Отношение приливного изменения Pga к приливному изменению Pes
Временное ограничение: 10 минут спокойного дыхания
|
10 минут спокойного дыхания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franco Laghi, MD, Staff Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSF-1417104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .