Exufiber を意図したとおりに使用した場合の褥瘡、褥瘡に対する性能と安全性を評価するための市販後の臨床フォローアップ調査
2017年2月23日 更新者：Molnlycke Health Care AB
Exufiberを意図したとおりに使用した場合の褥瘡、褥瘡のパフォーマンスと安全性を評価するためのオープンで非比較的な多施設の市販後臨床フォローアップ調査
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査の主な目的は、ステージ II ～ IV の褥瘡 (PU) で意図したとおりに使用した場合の Exufiber の性能と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- -ステージ2、3、または4の空洞褥瘡のある被験者（EPUAPによる）
- 褥瘡の滲出
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -ドレッシングに対する既知のアレルギー/過敏症。
- 感染した傷 (感染/局所炎症の 2 つの徴候と陽性のスワブ)
- ステージ 1 PU
- 乾いた傷
- プロトコルに従って問題が発生する被験者
- -現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速ゲル化ドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚周囲の傷が悪化した参加者の数。 (ベースラインから 6 週間までの浸軟)
時間枠：6週間
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被験者は次の変数によって測定されます。マセラシオン、
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷状態、臨床医と被験者の意見、および技術的パフォーマンスの 6 週目の変化における痛みのレベルを評価します
時間枠：6週間
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ビジュアル アナログ スケールで測定された、6 週目の製品除去中の痛み。これは、次の変数によって測定されます。ビジュアル アナログ スケール、0 = 痛みなし、100 = 最悪の痛み、0 ～ 100 mm のスケール
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilde Beele, prof. dr、University Hospital Gent, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。