Klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de prestaties en veiligheid van decubitus, PU, te evalueren bij gebruik van Exufiber zoals bedoeld
23 februari 2017 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Open, niet-vergelijkend, multicentrisch klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de prestaties en veiligheid van decubitus, PU, te evalueren bij gebruik van Exufiber zoals bedoeld
Het primaire doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het evalueren van de prestaties en veiligheid van Exufiber bij gebruik zoals bedoeld bij stadium II-IV decubitus (PU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten ≥18 jaar oud.
- Proefpersonen met stadium 2, 3 of 4 holte decubitus (volgens EPUAP)
- Exsuderende decubitus
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor het verband.
- Geïnfecteerde wonden, (2 tekenen van infectie/lokale ontsteking en een positief uitstrijkje)
- Fase 1 PU
- Droge wonden
- Proefpersonen die problemen zullen hebben met het volgen van het protocol
- Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snel gelerende dressing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verslechtering van peri-huidwond. (Maceratie vanaf baseline tot 6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken
|
de proefpersonen worden gemeten aan de hand van de volgende variabelen; maceratie,
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het pijnniveau in week 6 Veranderingen in wondstatus, mening van arts en patiënt, en technische prestaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijn tijdens het verwijderen van het product in week 6, gemeten met een visuele analoge schaal. Dit wordt gemeten aan de hand van de volgende variabelen; visuele analoge schaal, 0=geen pijn, 100= ergste pijn, schaal van 0-100 mm
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEXU02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .