Investigación de seguimiento clínico posterior al mercado para evaluar el rendimiento y la seguridad en úlceras por presión, PU, cuando se usa Exufiber según lo previsto
23 de febrero de 2017 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigación de seguimiento clínico abierto, no comparativo, multicéntrico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad en las úlceras por presión, PU, cuando se usa Exufiber según lo previsto
El objetivo principal de esta investigación de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad de Exufiber cuando se usa según lo previsto en las úlceras por presión (UP) en estadio II-IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos ≥18 años.
- Sujetos con úlcera por presión de cavidad estadio 2, 3 o 4 (según EPUAP)
- Úlcera por presión exudativa
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida al apósito.
- Heridas infectadas, (2 signos de infección/inflamación local y un hisopado positivo)
- PU etapa 1
- heridas secas
- Sujetos que tendrán problemas para seguir el protocolo
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito de gelificación rápida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con empeoramiento de la herida pericutánea (maceración desde el inicio hasta las 6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
los sujetos serán medidos por las siguientes variables; maceración,
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el nivel de dolor en la semana 6 Cambios en el estado de la herida, la opinión del médico y del sujeto y el rendimiento técnico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dolor durante el retiro del producto en la semana 6, medido por escala Visual Analógica. Este será medido por las siguientes variables; escala analógica visual, 0 = sin dolor, 100 = peor dolor, escala de 0-100 mm
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEXU02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .