Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança em úlceras por pressão, UP, ao usar Exufiber conforme pretendido
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização aberta, não comparativa e multicêntrica para avaliar o desempenho e a segurança em úlceras por pressão, UP, ao usar Exufiber conforme pretendido
O principal objetivo desta investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança do Exufiber quando usado conforme pretendido em úlceras por pressão (UP) de estágio II-IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos ≥18 anos.
- Indivíduos com úlcera por pressão de cavidade estágio 2, 3 ou 4 (conforme EPUAP)
- Úlcera por pressão exsudativa
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao curativo.
- Feridas infectadas, (2 sinais de infecção/inflamação local e uma zaragatoa positiva)
- Estágio 1 PU
- Feridas secas
- Sujeitos que terão problemas para seguir o protocolo
- Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curativo Gelificante Rápido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com piora na ferida pericutânea. (Maceração desde a linha de base até 6 semanas)
Prazo: 6 semanas
|
os sujeitos serão medidos pelas seguintes variáveis; maceração,
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o nível de dor na semana 6 Mudanças no estado da ferida, opinião do clínico e do paciente e desempenho técnico
Prazo: 6 semanas
|
Dor durante a retirada do produto na semana 6, medida pela escala Visual Analógica. Será medida pelas seguintes variáveis; escala analógica visual, 0=sem dor, 100= pior dor, escala de 0-100 mm
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEXU02
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