Klinisk oppfølgingsundersøkelse etter markedet for å evaluere ytelse og sikkerhet på trykksår, PU, ved bruk av Exufiber som tiltenkt
23. februar 2017 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
Åpen, ikke-sammenlignende, multisenter postmarkedsklinisk oppfølgingsundersøkelse for å evaluere ytelse og sikkerhet på trykksår, PU, ved bruk av Exufiber som tiltenkt
Hovedmålet med denne kliniske oppfølgingsundersøkelsen (PMCF) etter markedsføring er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Exufiber når det brukes som tiltenkt i fase II-IV trykksår (PU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn ≥18 år.
- Personer med trinn 2, 3 eller 4 hulromstrykksår (i henhold til EPUAP)
- Eksuderende trykksår
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet mot bandasjen.
- Infiserte sår, (2 tegn på infeksjon/lokal betennelse og en positiv vattpinne)
- Trinn 1 PU
- Tørre sår
- Emner som vil ha problemer med å følge protokollen
- Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask gelerende dressing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forverring i peri-hudsår (maserasjon fra baseline til 6 uker)
Tidsramme: 6 uker
|
forsøkspersonene vil bli målt med følgende variabler; maserasjon,
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer smertenivået ved uke 6 endringer i sårstatus, klinikerens og forsøkspersonens mening og teknisk ytelse
Tidsramme: 6 uker
|
Smerter under fjerning av produktet ved uke 6, målt med Visual Analog skala. Dette vil bli målt ved hjelp av følgende variabler; visuell analog skala, 0=ingen smerte, 100= verste smerte, skala fra 0-100 mm
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEXU02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rask gelerende dressing (eksufiber)
-
Molnlycke Health Care ABFullførtVenøst bensårTyskland, Frankrike, Tsjekkia, Danmark, Polen, Sverige