Klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit bei Druckgeschwüren, Druckgeschwüren bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Exufiber
23. Februar 2017 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB
Offene, nicht vergleichende, multizentrische klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung zur Bewertung der Leistung und Sicherheit bei Dekubitus, Dekubitus, bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Exufiber
Das Hauptziel dieser klinischen Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit von Exufiber bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei Druckgeschwüren (PU) im Stadium II-IV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter ≥18 Jahre alt.
- Probanden mit Dekubitus im Stadium 2, 3 oder 4 (gemäß EPUAP)
- Exsudierendes Druckgeschwür
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen den Verband.
- Infizierte Wunden (2 Anzeichen einer Infektion/lokalen Entzündung und ein positiver Abstrich)
- Stufe 1 PU
- Trockene Wunden
- Probanden, die Probleme haben werden, dem Protokoll zu folgen
- Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnell gelierendes Dressing
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Peri-Haut-Wunde (Mazeration von Baseline bis 6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
die Probanden werden anhand der folgenden Variablen gemessen; Mazeration,
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Schmerzniveau in Woche 6, Änderungen des Wundstatus, die Meinung des Arztes und des Probanden sowie die technische Leistung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Schmerzen während der Produktentfernung in Woche 6, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Diese werden anhand der folgenden Variablen gemessen; visuelle Analogskala, 0 = kein Schmerz, 100 = schlimmster Schmerz, Skala von 0-100 mm
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEXU02
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