Indagine di follow-up clinico post-vendita per valutare le prestazioni e la sicurezza sulle ulcere da decubito, PU, quando si utilizza Exufiber come previsto
23 febbraio 2017 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Indagine di follow-up clinico aperta, non comparativa, multicentrica post-vendita per valutare le prestazioni e la sicurezza sulle ulcere da decubito, PU, quando si utilizza Exufiber come previsto
L'obiettivo principale di questa indagine di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza di Exufiber quando utilizzato come previsto nelle ulcere da pressione di stadio II-IV (PU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi ≥18 anni.
- Soggetti con ulcera da pressione in cavità di stadio 2, 3 o 4 (secondo EPUAP)
- Ulcera da pressione trasudante
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota alla medicazione.
- Ferite infette, (2 segni di infezione/infiammazione locale e tampone positivo)
- Fase 1 PU
- Ferite secche
- Soggetti che avranno problemi a seguire il protocollo
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Medicazione gelificante rapida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con peggioramento della ferita peri-cutanea. (Macerazione dal basale a 6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
i soggetti saranno misurati dalle seguenti variabili; macerazione,
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il livello di dolore alla settimana 6 Cambiamenti nello stato della ferita, opinione del medico e del soggetto e prestazioni tecniche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dolore durante la rimozione del prodotto alla settimana 6, misurato dalla scala Visual Analog. Questo sarà misurato dalle seguenti variabili; scala analogica visiva, 0=nessun dolore, 100=dolore estremo, scala da 0-100 mm
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEXU02
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