Klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att utvärdera prestanda och säkerhet vid trycksår, PU, vid användning av exufiber enligt avsikt
23 februari 2017 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Öppen, icke-jämförande, multicenter klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att utvärdera prestanda och säkerhet vid trycksår, PU, vid användning av exufiber enligt avsikt
Det primära syftet med denna kliniska uppföljningsundersökning (PMCF) efter marknaden är att utvärdera prestandan och säkerheten för Exufiber när det används på avsett sätt i steg II-IV trycksår (PU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen ≥18 år.
- Försökspersoner med hålighetstrycksår i steg 2, 3 eller 4 (enligt EPUAP)
- Utsöndrande trycksår
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi/överkänslighet mot förbandet.
- Infekterade sår, (2 tecken på infektion/lokal inflammation och en positiv pinne)
- Steg 1 PU
- Torra sår
- Försökspersoner som kommer att ha problem med att följa protokollet
- Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabb gelningsförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med försämring av peri-hudsår (maceration från baslinjen till 6 veckor)
Tidsram: 6 veckor
|
försökspersonerna kommer att mätas med följande variabler; urlakning,
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera nivån av smärta vid vecka 6 förändringar i sårstatus, läkarens och försökspersonens åsikter och tekniska prestanda
Tidsram: 6 veckor
|
Smärta under borttagning av produkten vid vecka 6, mätt med Visual Analog skala. Detta kommer att mätas med följande variabler; visuell analog skala, 0=ingen smärta, 100= värsta smärtan, skala från 0-100 mm
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEXU02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .