Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia odleżyn, PU podczas stosowania Exufiber zgodnie z przeznaczeniem
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny działania i bezpieczeństwa leczenia odleżyn, PU, podczas stosowania Exufiber zgodnie z przeznaczeniem
Głównym celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena działania i bezpieczeństwa produktu Exufiber stosowanego zgodnie z przeznaczeniem w leczeniu odleżyn (PU) w stadium II-IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci ≥18 lat.
- Osoby z odleżynami w jamie ustnej stopnia 2, 3 lub 4 (wg EPUAP)
- Sączące odleżyny
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na opatrunek.
- Zakażone rany (2 oznaki infekcji/miejscowego zapalenia i pozytywny wymaz)
- Etap 1 PU
- Suche rany
- Osoby, które będą miały problemy z przestrzeganiem protokołu
- Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybko żelujący opatrunek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem rany okołoskórnej. (Maceracja od punktu początkowego do 6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
osoby badane będą mierzone za pomocą następujących zmiennych; maceracja,
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziom bólu w 6. tygodniu Zmiany stanu rany, opinię lekarza i pacjenta oraz wyniki techniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ból podczas usuwania produktu w tygodniu 6, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Zostanie to zmierzone za pomocą następujących zmiennych; wizualna skala analogowa, 0=brak bólu, 100=najgorszy ból, skala od 0-100 mm
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEXU02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .