Послепродажное клиническое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности в отношении пролежней, PU, при использовании Exufiber по назначению
23 февраля 2017 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Открытое, несравнительное, многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности в отношении пролежней, PU, при использовании Exufiber по назначению
Основная цель этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) — оценить эффективность и безопасность препарата Эксуфибер при его использовании по назначению при пролежнях II-IV стадий (PU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола ≥18 лет.
- Субъекты с полостью пролежней 2, 3 или 4 стадии (согласно EPUAP)
- Экссудирующая пролежневая язва
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к повязке.
- Инфицированные раны (2 признака инфекции/местного воспаления и положительный мазок)
- Этап 1 ПУ
- Сухие раны
- Субъекты, у которых будут проблемы с выполнением протокола
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка для быстрого гелеобразования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ухудшением состояния околокожной раны (мацерация от исходного уровня до 6 недель)
Временное ограничение: 6 недель
|
испытуемые будут измеряться следующими переменными; мацерация,
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените уровень боли на 6-й неделе. Изменения состояния раны, мнение клинициста и субъекта, а также технические характеристики.
Временное ограничение: 6 недель
|
Боль во время удаления продукта на 6 неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Она будет измеряться следующими переменными; визуальная аналоговая шкала, 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, шкала от 0 до 100 мм
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilde Beele, prof. dr, University Hospital Gent, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEXU02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .